结核菌素纯蛋白衍生物

【药品名称】

结核菌素纯蛋白衍生物

【成份和性状】

本品为每1ml含1μg结核菌素纯蛋白衍生物的稀释制剂(即每1ml含50IU)，经与国家标准品标化，达到完全一致。

本品为无色澄明液体，含苯酚防腐剂，不得含有不溶物或异物。

【规格】

每人用剂量为0.1ml，含5IU TB-PPD。每支1ml。

【作用与用途】

用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。

【使用对象】

婴儿、儿童及成人。

【用法用量】

吸取本品0.1ml(5IU)，采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。

【结果判定】

于注射后48～72小时检查注射部位反应。测量应以硬结的横径及纵径的mm数记录之。反应平均直径应不低于5mm为阳性反应。凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应，应详细注明。

【不良反应】

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:头晕、恶心、皮疹、瘙痒等。由于这些事件是从数量不定的人群中自发报告的，其发生率以及与药物的因果关系尚无法完全明确。

曾患过重结核病者或过敏体质者，局部可出现水泡、浸润或溃疡，有的出现不同程度的发热，一般能自行消退或自愈，偶有严者可作局部消炎或退热处理。

【禁忌】

患急性传染病(如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等)、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病者及过敏体质者暂不宜使用。

【注意事项】

(1)注射器及针头应当专用，不可作其他注射之用。

(2)安瓿有裂纹、制品内有异物者不可使用。

(3)安瓿开启后在半小时内使用。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

安瓿。5支/盒。

【有效期】

自生产之日起，有效期为24个月。

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2020年版三部。

【批准文号】

国药准字S10960016

【药品上市许可持有人】

名    称：北京祥瑞生物制品有限公司

地    址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号

邮政邮编：101407

电话号码：010-61666658

咨询电话：400-1166-301

传真号码：010-61668855

【生产企业】

名   称：北京祥瑞生物制品有限公司

地   址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号