盐酸阿芬太尼注射液

【特殊标记】

麻

【药品名称】

盐酸阿芬太尼注射液

【注册商标】

瑞吉欣

【成份】

本品主要成份为：盐酸阿芬太尼。

化学名称：N-[1-[2-(4-乙基-4，5-二氢-5-氧-1H-四唑-1-基)乙基]-4-甲氧甲基-4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺盐酸盐。

辅料：盐酸、氯化钠、注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持。

【规格】

按C21H32N6O3计(1)2ml：1mg(2)5ml：2.5mg(3)10ml：5mg

【用法用量】

本品应仅由在静脉给药和全身麻醉剂使用方面经过专业训练，能处理阿片类物质潜在呼吸抑制作用的医生使用。

只有在配备能处理术后呼吸抑制的专业人员及足够的设备时，方可使用高剂量的本品。

本品的使用剂量应该个体化，根据患者年龄、体重、体格状态、潜在的病理状态、应用其它药物情况、手术和麻醉的类型与持续时间来逐步增加给药剂量，以达到每个病人所需的效果。老年患者或虚弱患者应减少盐酸阿芬太尼注射液的给药剂量。

1成人用药

表1：用于全身麻醉时的推荐用量表

辅助或控制通气 ——持续输注(减弱患者对插管和切皮的反应)

麻醉诱导：25-75mcg/kg 麻醉维持：0.5-2mcg/kg/min(平均速率1-1.5mcg/kg/min) 输注速率可调节，应通过滴定的方法获得满意的临床疗效。 总剂量：与手术持续时长有关

2老年患者用药

由于老年患者对阿芬太尼的清除减慢，对药效的敏感性增加，老年患者使用本品的初始剂量可降低40%。在确定追加剂量时应考虑初始剂量的影响。

3肥胖患者用药

对于肥胖患者(超过标准体重20%以上)，应根据去脂体重计算本品的给药剂量。

4与其他中枢神经系统抑制剂联合使用时的剂量调整

其它中枢神经系统抑制剂(例如：巴比妥酸盐、镇静剂、麻醉药和全身麻醉药)与本品联合使用时会产生协同或相加作用。在联合中枢神经系统抑制剂使用时，本品的给药剂量应低于常规剂量。使用本品后，其他中枢神经系统抑制剂药物的给药剂量也应减少。

5停止使用盐酸阿芬太尼注射液

至少在全身麻醉手术结束前10-15分钟，停止输注本品。

6本品的配制方法

在溶液和容器允许的条件下，本品必须在给药前目检悬浮颗粒或变色情况。

本品可与生理盐水、5%的葡萄糖生理盐水溶液和5%的葡萄糖水溶液和乳酸林格氏液配伍。可将盐酸阿芬太尼注射液稀释至25mcg/mL到80mcg/mL使用。例如，20ml的盐酸阿芬太尼注射液加入230ml的稀释剂，可配制成40mcg/mL的阿芬太尼给药溶液。

【禁忌】

本品禁用于对阿芬太尼过敏的患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、孕妇人群目前还没有充分的、对照试验研究，本品与新生儿出生缺陷、流产的关系尚不明确。阿芬太尼可以穿过胎盘屏障，并导致新生儿阿片戒断症状，因此妊娠期妇女应避免使用本品。

2、阿片类药物包括阿芬太尼可通过暂时性降低子宫收缩力、收缩时间和频率而延长产程；然而这种作用也可能被宫颈口舒张作用抵消。本品可通过胎盘从而可能抑制新生儿的自主呼吸，因此在分娩(包括剖腹产)阶段不推荐使用本品。

3、阿芬太尼可经乳汁分泌。因此，阿芬太尼给药后24小时内不建议母乳喂养或使用挤出的母乳喂养。

【儿童用药】

本品在儿童中安全有效性尚不明确。

【老年用药】

在一项临床试验中，通过观察老年患者脑电图中δ波形发现，本品对老年患者产生麻醉镇痛效果的剂量比健康年轻患者要低40%。

老年患者应适当减少本品的初始给药剂量。已发现65岁以上的患者对阿芬太尼的血浆清除率下降，终端消除时间延长，可能导致术后恢复时间延长。

老年患者(65岁或以上)对阿芬太尼的敏感性可能增加。通常，老年患者在使用本品时，应谨慎选择本品的给药剂量，通常选择剂量范围的最低值为起始给药剂量，还应考虑老年患者多有肝，肾或心脏功能下降，以及合并疾病或者其他药物治疗情况。

呼吸抑制是老年患者使用阿片类药物治疗的主要风险，通常是发生在非阿片类药物耐受患者给予较大初始剂量的阿芬太尼，或者阿片类药物和其他抑制呼吸的药物联合使用时。老年患者应缓慢滴定盐酸阿芬太尼注射液的给药剂量。

已知阿芬太尼主要经肾脏排泄，肾功能不全的患者中出现药物不良反应的风险更高。因为老年患者更常见肾功能低下，因此应谨慎选择给药剂量，并尽可能监测肾功能。

【肝功能损伤患者】

由于大部分药物经肝脏代谢，因此肝功能不全患者应谨慎使用本品，在必须使用的情况下，应减少本品的用药剂量并密切监护与呼吸抑制，镇静以及低血压相关症状。

【肾功能损伤者】

由于阿芬太尼及其代谢产物经肾脏排泄，肾功能不全患者应谨慎使用本品，在必须使用的情况下，应减少本品的用药剂量并密切监护与呼吸抑制，镇静以及低血压相关症状。

【呼吸功能损伤者】

肺部疾病患者，呼吸功能减弱患者或者呼吸受损患者应谨慎使用本品。对此类患者，阿片类药物可减少其呼吸驱动力，增加气道阻力。在麻醉过程中，可以通过辅助或控制呼吸来调节。

【药物过量】

临床表现

本品急性药物过量的症状与体征包括：呼吸抑制，嗜睡至昏迷，骨骼肌松弛，皮肤湿冷，瞳孔收缩，有时还可见肺水肿，心动过缓，低血压，部分或完全气道阻塞，非典型性打鼾和死亡。在本品过量且缺氧的情况下，可观察到显著的瞳孔扩大(而不是缩小)。

用药过量的治疗

对于药物过量的治疗，优先进行气道重建、准备辅助/控制通气的设施。出现循环休克以及肺水肿现象应采取其他治疗措施(包括给氧及血管升压药)。心脏骤停或心律失常时需要进一步的生命支持技术。如果呼吸抑制伴随肌肉强直，在辅助或控制通气的同时，可以给予肌松药。当出现血流动力学不稳定时，可以输液和给予相应血管活性药物。

纳洛酮或纳美芬作为阿片类拮抗剂，是阿片类药物过量导致呼吸抑制时的特效解毒药。因此，因本品过量导致呼吸或循环抑制时，可用阿片类拮抗剂治疗，在没有出现上述抑制时，不可使用阿片类拮抗剂。

由于阿片类拮抗剂作用持续时间小于阿芬太尼的作用时间，因此应密切监护患者直至其重新恢复稳定的自主呼吸。如果上述拮抗剂效果不理想，可根据说明书追加使用拮抗剂。

对阿片药物有躯体依赖的患者，给予推荐剂量的拮抗剂会导致急性戒断症状。戒断症状的严重程度取决于患者躯体依赖的程度和拮抗剂的使用剂量。对阿片药物有躯体依赖患者在使用拮抗剂治疗本品所致的严重呼吸抑制时，需谨慎选择拮抗剂的初始给药剂量并通过较小幅度滴定达到治疗目的，而不是直接使用拮抗剂的常规推荐剂量。

【贮藏】

25℃以下密闭保存。

【包装】

(1)2ml：1mg  中硼硅玻璃安瓿  每盒10支

(2)5ml：2.5mg中硼硅玻璃安瓿  每盒5支

(3)10ml：5mg 中硼硅玻璃安瓿  每盒2支、每盒5支

【有效期】

18个月。

【执行标准】

YBH00402020

【批准文号】

2ml：1mg  国药准字H20203054  准许证号TD2012-0011

5ml：2.5mg  国药准字H20203055  准许证号TD2012-0011

10ml：5mg  国药准字H20203056  准许证号TD2012-0011

【生产企业】

[药品上市许可持有人]

企业名称：宜昌人福药业有限责任公司

地址：湖北省宜昌开发区大连路19号

邮政编码：443005

电话号码：0717-6345005

0717-6345093(销售)

0717-6343387(质量)

传真号码：0717-6345002

电子信箱：mail@ycrenfu.com.cn

[生产企业]

企业名称：宜昌人福药业有限责任公司

生产地址：湖北省宜昌开发区大连路19号

邮政编码：443005

电话号码：0717-6345005

0717-6345093(销售)

0717-6343387(质量)

传真号码：0717-6345002

电子信箱：mail@ycrenfu.com.cn

如有问题可与生产企业直接联系。