佐匹克隆片

【特殊标记】

精神药品

【药品名称】

佐匹克隆片

【注册商标】

金盟

【成份】

本品主要成份为佐匹克隆。

化学名称：6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[(4-甲基哌嗪-1-基)甲酰氧基]-5，6-二氢吡咯并[3，4-b]吡嗪-5-酮

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于各种失眠症。

【规格】

7.5mg

【用法用量】

口服，1片，临睡时服；老年人最初临睡时服半片，必要时1片；肝功能不全者，服半片为宜。

【不良反应】

与剂量及患者的敏感性有关。偶见思睡、口苦、口干、肌无力、遗忘、醉态，有些人出现异常的易恐、好斗、易受刺激或精神错乱、头痛、乏力。长期服药后突然停药会出现戒断症状(因药物半衰期短故出现较快)，可能有较轻的激动、焦虑、肌痛、震颤、反跳性失眠及恶梦、恶心及呕吐，罕见较重的痉挛、肌肉颤抖、神志模糊(往往继发于较轻的症状)。

【禁忌】

禁用于对本品过敏者，呼吸代偿功能不全患者、重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者。

【注意事项】

(1)肌无力患者用药时需注意医疗监护，呼吸功能不全者和肝、肾功能不全者应适当调整剂量。

(2)使用本品时应绝对禁止摄入酒精饮料。

(3)连续用药时间不宜过长，突然停药可引起停药综合症应谨慎，服药后不宜操作机械及驾车。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期妇女慎用。因本品在乳汁中浓度高，授乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

15岁以下儿童不宜使用本品。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

(1)与神经肌肉阻滞药(筒箭毒、肌松药)或其他中枢神经抑制药同服可增强镇静作用。

(2)与苯二氮卓(zhuó)类抗焦虑药和催眠药同服，戒断综合症的出现可增加。

【药物过量】

服用过量的药物可出现熟睡甚至昏迷，应对症治疗。

【药理毒理】

本品常规剂量具有镇静催眠和肌肉松弛作用。本品作用于苯二氮卓(zhuó)受体，但结合方式不同于苯二氮卓(zhuó)类药物。本品为速效催眠药，能延长睡眠时间，提高睡眠质量，减少夜间觉醒和早醒次数。本品的特点为次晨残余作用低。

【药代动力学】

据资料报道，健康人口服本品生物利用度为80%，口服吸收迅速，1.5-2.0小时后可达血药浓度峰值，给药3.75、7.5和15mg后，分别为30、60和115mg/ml。药物吸收不受患者性别、给药时间和重复给药影响。药物迅速由血管分布至全身，分布容积为100L。血浆蛋白结合率为45%，消除半衰期约5小时。连续多次给药无蓄积作用。

本品在体内广泛代谢(主要是经P450酶系统生物转化)，主要代谢产物为N-氧化物(对动物有药理活性)和N-脱甲基物(无活性)。代谢物主要经肺脏排出(约占剂量50%)，其余由尿液排出。仅剂量的4-5%以原药随尿排出。老年人半衰期约7小时。肝硬变者因脱甲基作用减慢，血浆消除能力明显降低，应调整剂量。本品能通过透析膜。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药品包装用铝箔/药用PVC硬片 6片/板×2板/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部

【批准文号】

国药准字H19991411

【上市许可持有人及生产企业】

药品上市许可持有人/生产企业：吉林金恒制药股份有限公司

注册地址/生产地址：吉林省吉林市吉林经济技术开发区人达街9号

邮政编码：132115

电话号码：0432-63398708

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