静注人免疫球蛋白(pH4)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月18日

修改日期：2019年12月01日

【警告】

警示

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

【药品名称】

静注人免疫球蛋白(pH4)

【成份】

本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

本品使用的辅料：麦芽糖。

【性状】

本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

【适应症】

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【规格】

1.25g(5%,25ml)/瓶、2.5g(5%,50ml)/瓶、5.0g(5%,100ml)/瓶

【用法用量】

用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。

用量：遵医嘱。推荐剂量：

1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3.重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。

4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

1.国外临床试验

同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2.国内上市后监测

本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

(1)全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。

(2)皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。

(3)免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

(4)心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

(5)神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。

(6)呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。

(7)血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。

(8)精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。

(9)代谢和营养障碍：高血糖。(注：药品成份中含糖类的，注明此项)

(10)血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

3.国外上市后监测

同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

(1)皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。

(2)神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

(3)呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

(4)血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。

(5)血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。

(6)泌尿系统损害：肾功能损害等。

【禁忌】

以下患者禁用：

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1.本品专供静脉输注用。

2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。

4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。

7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。

8.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。

9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

【药物相互作用】

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用：本品含有多种免疫球蛋白(以IgG为主)，静脉输注后能迅速提高患者血液免疫球蛋白水平，从而增强机体的抗感染(病毒、细菌及其它病原体)能力和免疫调节功能。

毒理研究：尚不明确。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

包装材料和容器：玻璃瓶，包装规格：1瓶/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部与YBS00402009

【批准文号】

国药准字S20043007 5.0g(5%，100ml)/瓶、国药准字S20043008 2.5g(5%，50ml)/瓶、国药准字S20043009 1.25g(5%，25ml)/瓶。

【药品上市许可持有人】

药品上市许可持有人：深圳市卫光生物制品股份有限公司

地址：深圳市光明新区光明街道光侨大道3402号

【生产企业】

企业名称：深圳市卫光生物制品股份有限公司

生产地址：深圳市光明新区光明街道光侨大道3402号

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