人干扰素α2b凝胶

核准日期：2006年10月30日

修改日期：2020年12月01日

【药品名称】

通用名：人干扰素α2b凝胶

商品名：尤靖安

【成份】

人干扰素α2b

分子量：19.2KD±1.9KD

【性状】

本品为透明水凝胶剂。

【适应症】

1.治疗宫颈糜烂。

2.治疗尖锐湿疣，也可用于治疗带状疱疹、口唇疱疹及生殖器疱疹。

【规格】

(1)5g/支（1.0×10⁵IU/g）   （2）10g/支（1.0×10⁵IU/g）

【用法用量】

1.治疗宫颈糜烂：月经干净后第3天开始用药，隔日一次，一次1克，6－10次为一个疗程或遵医嘱。具体使用方法：建议患者晚睡前使用，清洁外阴后，取妇科给药器，套上胶套，将内芯向外拉至刻度线，使妇科给药器竖直向上，将尤靖安凝胶滴满推进器上端 （1克），保持妇科给药器竖直向上，患者取自然平卧位，臀部垫高，将妇科给药器轻轻送入阴道深处至穹窿部，推进管栓将凝胶全部注入后，取出妇科给药器，脱下胶套，弃之。妇科给药器的使用和清洁方法详见包装所附的妇科给药器使用说明书。

2.治疗病毒性皮肤病：涂患处，每日4次。每次涂药后按摩患处2-3分钟以帮助药物吸收。尖锐湿疣连续用药6周，带状疱疹连续用药10天，口唇疱疹及生殖器疱疹连续用药1周。

【不良反应】

1.治疗宫颈糜烂：个别患者偶可出现轻度瘙痒，下腹部坠胀，分泌物增多，停药后自行消失。未见其它明显不良反应。

2.治疗病毒性皮肤病：用药期间偶见轻度瘙痒、灼痛，不需终止治疗可自行缓解。未见其它明显不良反应。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.对干扰素有过敏史者慎用。

2.治疗宫颈糜烂，月经期间停止用药。

3.治疗宫颈糜烂，用药期间禁止性生活及坐浴。

4.治疗口唇疱疹及生殖器疱疹，本品为非首选药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚未在孕妇中进行充分的严格对照临床研究，只

有医生确实认为本品的潜在利益大于胎儿的潜在危险才可使用。

【儿童用药】

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药，其他尚不清楚。

【老年用药】

正常使用。

【药物相互作用】

尚不明确

【药物过量】

本品为小剂量局部给药，一般不会造成药物过量所带来的毒副反应。对于极个别不遵医嘱用药造成药物过量的患者，应立即停止用药。本品尚无药物过量的研究。

【药理毒理】

药理作用  人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体结合而产生上述作用。多项研究提示，干扰素一旦与细胞膜受体结合，便可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应，包括抑制病毒感染细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用，如增强巨噬细胞的吞噬作用、增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤细胞的功能。干扰素的治疗作用可能涉及以上某种或全部作用机制。

毒理研究  生殖毒性：文献显示干扰素可能影响生育力，在灵长类动物研究中观察到注射给予干扰素的动物出现月经周期异常。另外文献资料显示其它类型的干扰素α和β在注射给予高剂量的情况下（相当于正常用药量90、180、360倍）可使恒河猴产生剂量性的排卵停止和流产。

【贮藏】

0-20℃避光保存

【包装】

1.5g/支、10g/支、30g/支

2.软质铝管包装，1支/盒（每盒含人干扰素α2b凝胶1支）。

3.治疗宫颈糜烂，软质铝管包装，1支/盒（每盒含人干扰素α2b凝胶1支，5g配1支妇科给药器；10g配2支妇科给药器；30g配6支妇科给药器）。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2020年版三部

【批准文号】

（1）国药准字S20010054   （2）国药准字S20020079

【生产企业】

兆科药业（合肥）有限公司