盐酸阿比多尔片

【药品名称】

盐酸阿比多尔片

【成份】

本品主要成份为盐酸阿比多尔。

化学名称：6-溴-4-(二甲氨甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐-水合物。

【性状】

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症】

治疗由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。成人一次2片(0.2g)，一日3次，服用5日。

【不良反应】

不良事件发生率约为6.2%，主要表现为恶心、腹泻、头昏和血清转氨酶增高。

国内进行的阿比多尔制剂的人体生物等效性试验中，服药3小时后部分健康受试者出现心动过缓的情况(心率小于60次/分，且心率降低在2-24次/分间)，受试者无不良症状。此事件与药物的相关性尚不明确。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

孕妇、哺乳期妇女、严重肾功能不全者慎用或遵医嘱。

国内进行的阿比多尔制剂的人体生物等效性试验中，服药3小时后部分健康受试者出现心率较服药前心动过缓的情况(心率小于60次/分，且心率降低在2-24次/分间)，受试者无不良症状。此事件与药物的相关性尚不明确，对于有窦房结病变或功能不全的患者的意义尚不明确，建议该类人群慎重考虑服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。

【儿童用药】

在俄联邦，阿比多尔可用于2岁以上儿童的流感。我国尚无相关儿童临床研究数据。

【老年用药】

65岁以上老年人用药的安全有效性尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未见文献报道。

【药理毒理】

药理作用

本品为预防和治疗流行性感冒药，通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。研究显示，本品体外细胞培养可直接抑制甲、乙型流感病毒的复制，体内动物试验可降低流感病毒感染小鼠的死亡率。本品尚有干扰素诱导作用。

毒理研究

急性毒性：小鼠灌胃给药的LD50为340mg/kg，大鼠和豚鼠灌胃给药的最大受量大于3000mg/kg。

长期毒性：本品连续灌胃给药，大鼠100-125mg/kg 6个月，豚鼠100-125mg/kg 2个月，兔50mg/kg 2个月，狗25mg/kg 6个月，未见明显毒性反应。

生殖毒性：本品对大鼠无致畸胎作用。

遗传毒性：本品经体内、外试验表明无致突变作用。

【药代动力学】

健康受试者单剂量口服盐酸阿比多尔200mg，约1.63小时血浆中阿比多尔浓度达峰值(417.8±240.7ng/ml)，阿比多尔半衰期为10.55±4.01h，AUC0-t为2725.8±1181.0ng·h/ml，AUC0-∞为2857.4±1311.3ng·h/ml。

另，据动物药代动力学，大鼠灌胃给予本药后吸收迅速，血浆Tmax为20min；150mg/Kg的Cmax为5.9μg/ml，t1/2为6.7h；300mg/Kg的Cmax为12.9μg/ml，t1/2为15.0h，绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布，肝脏中浓度最高，其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h，40%药物以原形排出体外，其中粪便中排出38.9%，尿中排出不足0.12%。

【贮藏】

遮光，密封，置阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑板包装，6片/板/盒，12片/板/盒，2×12片/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03742010

【批准文号】

国药准字H20103373

【生产企业】

企业名称：石药集团欧意药业有限公司

生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路88号

邮政编码：052165

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