人凝血酶原复合物

【药品名称】

通用名称:人凝血酶原复合物

商品名称:康舒宁

【成份】

本品活性成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X，辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸盐酸赖氨酸。

【性状】

本品应为白色或灰绿色疏松体，复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体，可带轻微乳光。

【适应症】

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X缺乏症(单独或联合缺乏)包括:

1.凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症;

2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症;

3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时;

4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者;但对凝血因子V缺乏者可能无效;

5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状;

6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血;

【规格】

200IU/瓶每瓶含因子200IU、Ⅱ因子200IU、Ⅶ因子50IU、X因子200IU，复溶后体积20ml。

【用法用量】

用法:

1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。

2.用前应先将本品及其稀释剂预温至20~25℃，按瓶签标示量注入预温的稀释剂，轻轻转动直至本品完全复溶(注意勿使产生很多泡沫)。

3.复溶后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，约15滴1分，15分钟后稍加快滴注速度(40~60滴/分)，一般在30~60分钟左右滴完。

4.滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。

用量:应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标等来决定给药量。

1.使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10~20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子X缺乏者，每隔24~48小时，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2~3天。

2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。

3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

【不良反应】

1.尚无系统规范的不良反应观察资料。快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应、减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

2.偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血(DIC)，深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。

【禁忌】

须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.除肝病出血患者外，在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC倾向时，应慎用本品。

2.本品不得用于静脉外的注射途径。

3.瓶子破裂、产品过有效期或复溶后出现摇不散沉淀等情况不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

4.静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血(DIC)或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。

5.制品一旦开瓶应立即使用(一般不得超过3小时)，未用完部分不能保留再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

【老年用药】

一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。

【药物相互作用】

不可与其他药物合用。

【药物过量】

有引起血栓的危险性。

【药理毒理】

本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X。维生素K缺芝和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X的浓度。

【药代动力学】

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含人凝血酶原复合物1瓶，人凝血酶原复合物稀释剂1瓶。

【有效期】

自生产之日起24个月。

【执行标准】

WS4-(S-011)-2011Z和《中华人民共和国药典》(2015年版三部)

【批准文号】

国药准字S20083057

【生产企业】

华兰生物工程股份有限公司