氨甲环酸注射液

【药品名称】

通用名称:氨甲环酸注射液

【成份】

本品为氨甲环酸的灭菌水溶液，主要成份为氨甲环酸。化学名称:反-4-氨甲基环己烷甲酸。

分子式:CHNO，分子量:157.21本品不含辅料。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

本品主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血，本品尚可用于:

1.前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血;

2.用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)链激酶及尿激酶的拮抗物;

3.人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血，以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症;

4用于防止或减轻因子Ⅷ或因子缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血;

5.中枢神经病变所致轻症出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血，应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性;对于重症有手术指征的患者，本品仅可作辅助用药;

6.用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重程度;

7.血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。

【规格】

(1)2ml:0.2g(2)5ml:0.5g(3)10ml:1.0g

【用法用量】

静脉注射或滴注，一次025~05g，一日075~2g。为防止手术前后出血，可参考上述剂量，为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血，剂量可酌情加大。

【不良反应】

本品不良反应较6-氨基己酸为少。

1.偶有药物过量所致颅内血栓形成和出血。

2.可有腹泻、恶心及呕吐。

3.较少见的有经期不适(经期血液凝固所致)。

4由于本品可进入脑脊液，注射后可有视力模糊、头痛、头晕、疲乏等中枢神经系统症状，特别与注射速度有关，但很少见。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.应用本品的患者要监护血栓形成并发症的可能性。对于有血栓形成倾向者宜慎用。

2.弥漫性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。

3.血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。

4.宫内死胎所致的低纤维蛋白原血症出血，肝素治疗较本品安全。

5.慢性肾功能不全时用量酌减，因给药后尿液中药物浓度常较高。

6.治疗前列腺手术出血时，本品用量也应减少。

7.必须持久应用本品者，应作眼科检查监护(如视力测验、视觉、视野和眼底)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘，并可在乳汁中分泌，故孕妇及哺乳期妇女用药应谨慎。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.与青霉素、尿激酶等溶栓剂或输注血液有配伍禁忌;

2.口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物与本品合用，有增加血栓形成的危险。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为抗纤维蛋白溶酶药，其化学结构与赖氨酸相似，能竞争性地阻滞纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，从而防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，最终达到止血效果。.【药代动力学】

按体重静注15mg/kg，1小时后血药浓度可达20ug/ml;4小时后血药浓度为5ug/ml。本品能透过血脑屏障，脑脊液内浓度可达有效水平(1pg/ml)，脑脊液中纤维蛋白降解产物可降低到给药前的50%左右，静注量的90%于24小时内经肾排出。本品在乳汁中分泌，其量约为母体血药浓度的1%。

【贮藏】

遮光，密闭保存(10~30℃)。包装】安瓿，每盒5支，每盒10支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部

【批准文号】

(1)国药准字H20056985(2ml:02g)

(2)国药准字H20056986(5ml:0.5g)(3)国药准字H20056987(10ml:1.0g)

【生产企业】

广州白云山天心制药股份有限公司