氨甲环酸注射液

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核准日期:2007年03月28日

修改日期:2010年10月01日  2012年12月06日  2013年10月18日

2014年03月25日  2014年04月17日  2015年12月01日

氨甲环酸注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下谁用

【药品名称】

通用名称:氨甲环酸注射液

英文名称:Tranexamic Acid Injection

汉语拼音:Anjiahuansuan Zhusheye

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态,在未肝素化前,一般不用本品。

1.用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物。

2.用于人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血,以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症。

3.用于中枢神经病变轻症出血,如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血,应用本品止血优于其他抗纤溶药,但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性,至于重症有手术指征患者,本品仅可作辅助用药。

4.用于治疗遗传性血管神经性水肿,可减少其发作次数和严重程度。

5.血友病患者发生活动性出血,可联合应用本药。

6.用于防止或减轻因子Ⅷ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血。

  1. 用于前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。

8.用于心脏外科手术中因纤溶亢进导致的出血。

【规格】

5ml:0.5g

【用法用量】

静脉注射或静脉滴注。

静脉注射或静脉滴注:一次0.25~0.5g,一日0.75~2g。为防止手术前后出血,可参考上述剂量,为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血,剂量可酌情加大。

用于心脏外科手术中因纤溶亢进导致的出血时建议采用方案:麻醉诱导后,切皮前,给予负荷剂量20mg/kg静脉滴注,20分钟给药完毕,然后静脉泵注维持剂量15mg/kg/h至手术结束。尚无本品维持剂量给药超过4小时的数据。

【不良反应】

1、有休克的报告,一旦发现异常,应中止给药,并给予适当的处置。

2、过敏症状:瘙痒感、皮疹。

3、消化系统紊乱:恶心、呕吐、食欲不振、腹泻。

4、一过性色觉异常。

5、困倦、头痛。

6、偶有变应性皮炎、眩晕、低血压的报告。低血压一般发生在注射过快时。为了避免反应,给药速度不应超过1 ml/分钟。

7、全球上市后报告:除外血友病的患者,在适应症范围内使用罕见血栓栓塞事件(例如,深部静脉血栓形成,肺栓塞,脑血栓形成, 急性肾皮质坏死,视网膜中央动脉,静脉梗塞) 。还有抽搐、视觉缺损的报告。

8、偶有药物过量所致颅内血栓形成和出血。

9、较少见的有经期不适(经期血液凝固所致)。

【禁忌】

1、禁止与凝血酶联合使用。

2、禁用于后天色觉障碍患者。

3、禁用于活动性的血管内凝血患者。

4、禁用于有抽搐病史者。

5、禁用于对本品中任何成份过敏者。

【注意事项】

1、有血栓的患者(脑血栓、心肌梗死、血栓性静脉炎等)以及有血栓形成倾向的患者慎用。有血栓栓塞性疾病既往史的患者可能会增加静脉或者动脉血栓形成的风险。只有在经过有经验的医师会诊后明确该类患者有较强的医学适应症时,才可以在严密临床监护下使用本品。有动脉或者静脉血栓形成或者血栓栓塞的报告。有视网膜中央静脉和中央动脉梗塞的报告。

2、消耗性凝血病患者慎用(与肝素等联合使用)。

3、术后卧床状态的患者以及接受压迫性止血处置的患者慎用。

4、由于本品可导致继发性肾盂肾炎和输尿管凝血块阻塞,故血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。

5、因为有蓄积的危险,因此,肾功能不全的患者应适当减量。

6、有报告显示,用于上泌尿道出血的患者时由于血块形成而造成输尿管梗阻。

7、如果弥散性血管内凝血(DIC)的患者需要使用本品时,需要在有经验的医师的严密监护下实施。

8、氨甲环酸可能引起头晕,因此,对驾驶和机械操作会产生影响。

9、如果连续使用氨甲环酸数天,应进行眼科检查,包括视力、色觉、眼底、视野,建议在开始使用之前和使用中一定间隔进行检查。如果发现检查结果异常,应中止使用氨甲环酸。

10、口服避孕药者使用本品时应予以关注,因为会增加血栓形成的风险。

11、宫内死胎所致的低纤维蛋白原血症出血,肝素治疗较本品安全。

12、治疗前列腺手术出血时,本品用量也应减少。

13、由于静脉注射速度过快可能引起眩晕或低血压,因此建议静脉注射速度应不超过1ml/分钟。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

同品种研究显示,在小鼠、大鼠和兔中进行生殖研究未见对生育力的损害或者对胎仔产生不良影响。没有在孕妇中进行充分和良好对照的研究。然而,已知氨甲环酸可通过胎盘且出现在脐带血中,其浓度与母体浓度一致。鉴于动物生殖实验未必能够外推至人体反应,只有在利益大于风险且确实需要时才能用于孕妇。氨甲环酸能够分泌到乳汁中,因此,如果使用本品则不建议哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

一般,老年人用药应从剂量范围内的低剂量开始给药,考虑其常伴有的肝脏、肾脏或者心脏功能降低的可能性大,还需同时考虑其伴随疾病或者联合用药情况。已经明确本品从肾脏排泄,如果老年人使用,不仅应注意使用剂量,还应监测肾脏功能。

【药物相互作用】

1、禁与凝血酶联合使用。

2、与以下药物联合使用要注意:蛇毒凝血酶(易形成血栓)、巴曲酶(易引起血栓栓塞)、凝血因子制剂(如依他凝血素α)。

3、与青霉素、尿激酶等溶栓剂或输注血液有配伍禁忌。

4、口服避孕药、雌激素与本品合用,有增加血栓形成的危险。

【药物过量】

有报告显示,过量症状:恶心、呕吐、腹泻、低血压、血栓栓子形成、视力缺损、抽搐、精神状态变化、肌阵挛、皮疹。

【药理毒理】

本品的化学结构与赖氨酸(1,5-二氨基己酸)相似,可以竞争性阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合,从而防止其激活,保护纤维蛋白不能被纤溶酶所降解和溶解,最终达到止血效果。本品尚能直接抑制纤溶酶活力,减少纤溶酶激活补体的作用,从而达到防止遗传性血管神经水肿的发生。高浓度时,本品对纤维蛋白溶酶还有直接抑制作用。

【药代动力学】

按体重静脉注射15mg/kg,1小时后血药浓度可达20μg/mL;4小时后血药浓度为5μg/mL。本品能透过血-脑脊液屏障,脑脊液内药物浓度可达有效药物浓度水平(1μg/mL),可使脑脊液中纤维蛋白降解产物降低到给药前的50%左右。如按体重静脉注射10mg/kg,则血清抗纤溶活力可维持7~8小时,组织内可维持17小时。静注量的90%于24小时内经肾排出。本品可随乳汁分泌,其量约为母体血药浓度的1%。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

安瓿装,5支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部及药品补充申请批件(2013B02016),YBH07372010

【批准文号】

国药准字H43020565

【生产企业】

企业名称:湖南洞庭药业股份有限公司

生产地址:湖南省常德经济技术开发区德山大道375号

邮政编码:415001

电话号码:(0736)7313298 7315683

传真号码:(0736)7317385

网    址:http://www.dtpharm.com


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