匹多莫德分散片

【药品名称】

通用名称:匹多莫德分散片

商品名称:唯田

【成份】

本品主要成份为匹多莫德。

化学名称:(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。

分子式:CH.2N.O.S HO

分子量:244.26

【性状】

本品为类白色片。

【适应症】

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

【规格】

0.4g。

【用法用量】

3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人:每次0.8g，每日两次，不超过60天。

【不良反应】

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:

1.消化系统损害:偶见恶心、呕吐 腹泻、腹痛、胃部不适、口千、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等:

2.皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;

3.神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;

4.其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

【禁 忌】

1.对本品过敏者禁用。

2.3岁以下儿童禁用。

3.妊娠3个月内妇女禁用。

4.遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。

【注意事项】

1.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用.

2.先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用。

3.由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。

4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

【儿童用药】

本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。

【药物过量】

尚末有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】

药理作用

本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

毒理研究

重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS;细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:

一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性:致崎敏感期雌性 SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加

减度，中、剂量组动物着床率下降，但对环胎发着无明显影响，无毒性反应剂量为250mq/kg/日(按体表面积折管相当于临床推荐日注射的122倍)。在新西兰免致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性:SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl)，匹多莫德的消除半衰期不超过8~9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

(1)PVC药用铝箔泡罩包装，4片/板*1板/盒;

(2)铝塑铝包装，4片/板x1板/盒，8片/板x1板/盒，8片/板x2板/盒.

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH10932006-2015Z

【批准文号】

国药准字H20060718

【生产企业】

北京金城泰尔制药有限公司