瑞舒伐他汀钙片

【药品名称】

瑞舒伐他汀钙片

【注册商标】

海舒严

【成份】

本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。

化学名称：双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

【规格】

按瑞舒伐他汀(C22H28FN3O6S)计：

(1)5mg

(2)10mg

【用法用量】

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。

口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。

本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。

肾功能不全患者用药

轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。

肝功能损害患者用药

在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。

人种

已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者用药剂量时应考虑该因素。

具有肌病易患因素患者的用药剂量

建议具有肌病易患因素(见[注意事项])患者的推荐起始剂量为5mg。

【禁忌】

本品禁用于：

• 对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
• 活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。
• 严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率＜30ml/min)。
• 肌病患者。
• 同时使用环孢素的患者。
• 妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。

有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。

由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。

【儿童用药】

本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，目前不建议儿科使用本品。

【老年用药】

无需根据年龄调整剂量。临床研究中10275服用本品的患者，3159名(31%)≥65岁，698名(6.8%)≥75岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄是肌病的一个易感因素，因此应用于老年人群应谨慎。

【药物过量】

本品过量时没有特殊的治疗方法。一旦发生过量，应给予对症治疗，需要时采用支持性措施。应监测肝功能和肌酸激酶水平。血液透析可能没有明显疗效。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，每板7片，每盒1板、2板、4板；每板10片，每盒1板、2板；每板14片，每盒1板、2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH05792018

【批准文号】

(1)5mg：国药准字H20143337

(2)10mg：国药准字H20143338

【上市许可持有人】

企业名称：瀚晖制药有限公司Hanhui Pharmaceuticals Company Limited

注册地址：浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号

邮政编码：311404

电话号码：400-6236717

传真号码：021-53897501

【生产企业】

名称：浙江海正药业股份有限公司ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

生产地址：浙江省台州市椒江区外沙路46号

邮政编码：318000