厄贝沙坦片

【药品名称】

厄贝沙坦片

【商品名称】

吉加

【成份】

本品主要成份为厄贝沙坦，其化学名称为：2-丁基-3-[4-[2-(1H-四氮唑-5-基)苯基]苯甲基]-1,3-二氮杂螺[4,4]壬-1-烯-4-酮。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

治疗原发性高血压。

合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

【规格】

0.15g

【用法用量】

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。

使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。

在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，厄贝沙坦使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。

肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。

血容量不足：血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。

肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。

老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。

儿童：厄贝沙坦在儿童的安全性和疗效尚未建立。

【禁忌】

已知对本品成份过敏。

怀孕的第4至第9个月。

哺乳期。

糖尿病或中重度肾功能受损(GFR小于60ml/min/1.73m2)患者不能将本品与阿利吉仑联合使用。

糖尿病肾病患者不能将本品与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs)联合使用。

【注意事项】

肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)双重阻滞：与单药相比，RAAS的双重阻滞作用增加了低血压、高血钾和肾功能异常的风险，因此不推荐本品与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或阿利吉仑同时使用。糖尿病患者或中重度肾功能受损(GFR小于60ml/min/1.73m2)患者禁止同时使用本品与阿利吉仑。

糖尿病肾病患者不能将本品与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs)联合使用。

一般注意事项：对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者(如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄)，使用能影响该系统的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗时，与出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭有关。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或卒中。

胎儿/新生儿发病和死亡：

尽管尚无本品在孕妇中使用的经验，但据报道，在妊娠中晚期，子宫内暴露于ACE抑制剂可能导致发育期胎儿损伤和死亡。因此，与任何直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相似，不得在妊娠期使用本品。如果在治疗期间发现妊娠，必须尽快停止本品治疗。

低血压-血容量不足患者：在无其它合并症的高血压患者中，本品极少导致低血压。与ACE抑制剂相似，在钠不足/血容量不足患者中，例如接受大量利尿剂和/或限盐治疗或血液透析的患者中，可能出现症状性低血压。在开始厄贝沙坦治疗前，必须纠正血容量不足和/或钠不足或考虑较低的起始剂量。

肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加，有过血清肌酐和/或尿素氮水平增高的报告。尽管尚未有本品用于单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的经验，但应当考虑血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的类似效应。

肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。

合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。

高钾血症：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。

锂剂：不建议本品和锂剂合用。

主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应谨慎。

原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对那些通过抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这些患者使用本品。

种族：如同使用血管紧张素转换酶抑制剂所观察的结果，厄贝沙坦和其它血管紧张素拮抗剂在降低血压方面，对黑人的疗效明显差于非黑人，可能由于黑人的高血压患者中低肾素水平比例较高。

对驾驶和操作机器能力的影响：尚未研究厄贝沙坦对驾驶和操作机器的能力的影响，但根据其药效学特性，厄贝沙坦未必会对这类能力产生影响。在驾车或操作机器时，应该考虑到在高血压治疗中偶尔可出现头晕或疲倦。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：

直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能造成发育期胚胎损伤甚至死亡。因此，与任何直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相似，不得在妊娠期使用本品。如果在治疗期间发生妊娠，必须尽快停止本品治疗。作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇。如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。

泌乳：本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。

【儿童用药】

本品在儿童的安全性和疗效尚未建立。

【老年用药】

尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。见[药代动力学]

【药物过量】

成年人本品剂量达900mg/日，连续8周给药没有显示毒性。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速；也会发生心动过缓。本品过量的治疗无相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是对症和支持性的。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭对药物过量治疗有用。血液透析不能清除厄贝沙坦。

【贮藏】

30℃以下干燥处保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔，7片/板/盒；7片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部及YBH06102018

【批准文号】

国药准字H20000513

【药品上市许可持有人】

名    称：江苏恒瑞医药股份有限公司

注册地址：连云港经济技术开发区黄河路38号

【生产企业】

企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司

生产地址：连云港经济技术开发区黄河路38号

邮政编码：222047

电话号码：800-8283900  400-8283900

传真号码：0518-85463261