西格列汀二甲双胍片

【药品名称】

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

【商品名称】

捷诺达

【成份】

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

磷酸西格列汀化学名称：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氢-3-(三氟甲基)-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐(1:1)一水合物

盐酸二甲双胍化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐

【性状】

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)：本品为淡粉色异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)：本品为粉红色异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

【规格】

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)：每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍500mg。

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)：每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850mg。

【用法用量】

一般建议：

用本品进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。

通常的给药方法是每日两次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。

剂量推荐：

根据患者目前的治疗方案来决定本品的初始剂量。每日服药两次，餐中服药。可供选择的药物剂量有：

50mg西格列汀/500mg盐酸二甲双胍

50mg西格列汀/850mg盐酸二甲双胍

对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者：

对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者，本品的初始剂量应当提供西格列汀的剂量为50mg每日两次(每日总剂量100mg)再加上目前正在服用的二甲双胍的剂量。

对于正同时接受西格列汀和二甲双胍治疗，现需要更换治疗方案的患者：

对于正同时接受西格列汀和二甲双胍治疗，现需要更换治疗方案的患者，本品的初始剂量可根据患者目前正在服用的西格列汀和二甲双胍的剂量选择。

对肾损害患者用药的建议如下:

因本品含有二甲双胍，在开始本品治疗前应评估肾功能，并在开始治疗后应进行定期评估。

对于肾小球滤过率(eGFR)＜45mL/min/1.73m2的患者禁用本品。

建议根据患者eGFR水平调整二甲双胍剂量。对于eGFR≥60mL/min/1.73m2的患者，无需调整剂量；对于eGFR 45～59mL/min/1.73m2的患者，建议根据患者情况酌情减量；对于eGFR＜45mL/min/1.73m2的患者禁用。

因碘化造影剂成像检查而停药:

因本品含有二甲双胍，对于eGFR≥45至＜60mL/min/1.73m2的患者，具有肝病、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受动脉内碘化造影剂的患者，需在接受碘化造影剂成像检查时或之前停用本品。在成像检查后48小时重新评估eGFR；若肾功能适当，可重新开始本品治疗。

【禁忌】

本品(磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍)的禁忌包括：

1.因本品含有二甲双胍，重度肾损害(eGFR＜45mL/min/1.73m2)(盐酸二甲双胍，肾损害)。

2.已知对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或本品的任何其它成分过敏(磷酸西格列汀，过敏反应和不良反应，上市后经验)。

3.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒在内，无论是否伴有昏迷。对于接受影像学检查需要血管内注射含碘造影剂的患者，应暂时停止本品治疗，因为这类造影剂可能造成急性肾功能改变

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：

目前还没有关于妊娠妇女服用本品或其所含成分的充分对照研究。所以对本品在妊娠妇女中的安全性还不清楚。跟其他口服降血糖药物一样。不推荐妇女在妊娠期服用本品。

目前未进行本品对生殖能力影响的动物研究。以下是单独针对西格列汀或二甲双胍的研究发现。

哺乳期妇女：

目前还没有对哺乳期动物进行过关于本品的研究。从对各单独成分的研究来看，西格列汀和二甲双胍都可以经哺乳期大鼠乳汁分泌。西格列汀是否会分泌到人乳中目前还不清楚。因此哺乳期妇女不能服用本品。

【儿童用药】

尚未在18岁以下的儿童患者中开展对本品疗效和安全性的研究。

【老年用药】

因为西格列汀和二甲双胍主要是通过肾脏排泄，而年龄的增长是与肾功能下降相关的，因此随着患者年龄的增长应当谨慎服用本品。医生应仔细、规律地监测患者的肾功能，并在此基础上谨慎选择药物剂量

磷酸西格列汀

临床试验的结果表明，西格列汀在老年人群(≥65岁)中的安全性和疗效与年轻患者(＜65岁)相当。

盐酸二甲双胍

二甲双胍的对照临床试验并没有招募到足够数量的老年患者，因此无法衡量老年患者对药物的反应是否与年轻患者不同，尽管从其他已经取得的临床报道来看，还没有发现老年患者和年轻患者对药物反应的区别。

【贮藏】

在30℃以下保存。

【包装】

PVDC/铝塑板包装。

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)：7片/板，4板/盒。

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)：7片/板，4板/盒;8板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)：进口注册标准JX20140167

【批准文号】

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)：国药准字J20171013

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)：国药准字J20171012

进口药品注册证号：

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)：H20140774

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)：H20140775

【药品上市许可持有人】

名    称：MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd

注册地址：150 Beach Road，#31-00，Gateway West. Singapore 189720

【生产企业】

企业名称：Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati)

生产地址：State Road #670 Km.2.7 Manati, Puerto Rico, 00674 United States

分包装厂名称：杭州默沙东制药有限公司

分包装厂地址：杭州市杭州经济技术开发区文海北路199号

邮政编码：310018

【境内联系机构】

名    称：默沙东(中国)投资有限公司

地    址：上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A幢1F、3-4F、6-14F

联系方式：021-22118888

传    真：021-22118899