盐酸氮卓斯汀滴眼液

核准日期：2009年01月04日

修改日期：2014年11月11日

盐酸氮卓斯汀滴眼液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语：禁用于已知或疑似对其成份过敏者。本品仅用于眼部，不能用于注射和口服。

【药品名称】

通用名称：盐酸氮卓斯汀滴眼液

英文名称：Azelastine Hydrochloride Eye Drops

汉语拼音：Yansuan Danzhuositing Diyanye

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

适用于治疗过敏性结膜炎。

【规格】

8ml:4mg(0.05%)

【用法用量】

眼部滴入。推荐剂量为每眼1滴，每眼每日2次。

【不良反应】

在多剂量对照研究中，对患者进行56天的治疗，最常见的不良反应为短暂性眼睛烧痛/刺痛(约30%)，头痛(约15%)和味觉苦(约10%)，但这些不良反应通常比较轻微。

有1～10%的患者报告有以下不良反应：哮喘、结膜炎、呼吸困难、眼痛、疲乏、流行性感冒症状、咽炎、瘙痒、鼻炎和暂时性视物不清。这些不良反应与研究中潜在的疾病症状相似。

【禁忌】

禁用于已知或疑似对其成份过敏者。

【注意事项】

1、本品仅用于眼部，不能用于注射和口服。

2、如佩带软性角膜接触镜（隐形眼镜），应取下软性角膜接触镜后再使用本品。使用本品后至少10分钟才可佩带软性角膜接触镜。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于盐酸氮卓斯汀滴眼液是否可以用于孕妇还没有充分的研究来证实。尚不知盐酸氮卓斯汀是否会残存于乳汁中，所以对于孕妇及哺乳期的妇女，应慎重用药。

给予小鼠68.6mg/kg/天的剂量（人用剂量57000倍），会产生胚胎毒性，具有致畸胎作用，主要为外观和骨骼畸形。给予大鼠30mg/kg/天的剂量（人用剂量25000倍）会导致骨化延迟(未发育的掌骨)，第14肋骨的形成率增加，同时68.6mg/kg/天的剂量会导致大鼠的吸收胎和胎仔毒性，但高剂量是否会造成人胎儿骨骼畸形尚不明确。

【儿童用药】

3岁以下患儿使用的安全性和有效性尚未明确。

【老年用药】

未见老年患者和成年患者使用的安全性和有效性的差异。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

盐酸氮卓斯汀为选择性组胺H₁受体拮抗剂，可以抑制组胺的释放和其它细胞(如肥大细胞)介导的过敏反应。人类细胞系体外研究表明，盐酸氮卓斯汀可以抑制过敏介质(如白三烯和血小板活化因子)的释放，降低其趋化性，提高嗜红细胞的活性。

对小鼠、大鼠进行的研究未发现盐酸氮卓斯汀有致癌、致畸、致突变的作用。

【药代动力学】

盐酸氮卓斯汀用于眼部，其吸收相对较低。对患者进行盐酸氮卓斯汀滴眼液的治疗研究中，患者每次每只眼睛滴1滴盐酸氮卓斯汀，每天2～4次(0.06～0.12mg)，治疗56天后，盐酸氮卓斯汀的血浆浓度为0.02～0.25ng/ml。在第56天时，19名患者中的3名患者，N-去甲基氮卓斯汀量为0.25～0.87ng/ml。

静脉和口服给予盐酸氮卓斯汀，其消除半衰期、稳态分布容积和血浆清除率分别为22小时，14.5L/kg和0.5L/h/kg。口服同位素标记的盐酸氮卓斯汀，约有75%的经粪便排泄，其中低于10%的是以原型盐酸氮卓斯汀排出。盐酸氮卓斯汀以氧化代谢为主要代谢途径，经细胞色素P450酶系代谢为N-去甲基氮卓斯汀。人血浆体外研究表明，氮卓斯汀和N-去甲基氮卓斯汀的血浆蛋白结合率分别为88%和97%。

【贮藏】

密闭，阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑料瓶，1支/小盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH00642009

【批准文号】

国药准字H20090032

【生产企业】

企业名称：江西珍视明药业有限公司

生产地址：江西省抚州市临川区迎宾大道218号

邮政编码：344000

电话号码：0794-8256983

传真号码：0794-8256991

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