替格瑞洛片

【药品名称】

替格瑞洛片

【商品名称】

倍林达；BRILINTA

【成份】

本品活性成份为替格瑞洛，其化学名称为：(1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙基]氨基}-5-丙硫基-3H-[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟乙氧基)环戊烷-1,2-二醇

【性状】

60mg：本品为粉色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

90mg：本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验PEGASUS研究)的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。

在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。

【规格】

(1)60mg；

(2)90mg

【用法用量】

口服。本品可在饭前或饭后服用。

除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每次75～100mg，每日1次。

急性冠脉综合征患者：

本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片)，然后维持给药，维持剂量为每次1片(90mg)，每日2次，推荐维持治疗12个月。除非有临床指征需要中止本品治疗(见[临床试验])。

有心肌梗死病史的患者：

有心肌梗死病史至少1年且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验PEGASUS研究)的患者，当患者需要长期治疗时，推荐给药剂量为60mg每日2次。对于伴有动脉粥样硬化血栓形成事件高风险的ACS患者，在用本品90mg或其它二磷酸腺苷(ADP)受体抑制剂治疗1年后，可立即开始给予本品60mg每日2次持续治疗。也可在心肌梗死后2年或停用之前服用的ADP受体抑制剂后1年内开始本品治疗。服用本品超过三年的疗效和安全性数据尚有限。

治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片(患者的下一个剂量)。

如果将其它抗血小板药物更换为替格瑞洛，应在其它抗血小板药物最后一次给药后24小时给予首剂替格瑞洛片。

对于无法整片吞服的患者，可将本品碾碎成细粉末，并用半杯水与之混合，立即饮服。之后再用半杯水清洗杯子，饮服杯中所有内容物。此混合物还可以通过鼻胃管(CH8或更大型号)进行给药，但给药后必须用水冲洗鼻胃管。

特殊人群

儿童患者：

本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定，没有研究数据。

老年患者：

无需调整剂量。

肾功能损害：

肾功能损害患者无需调整剂量(见[药代动力学])。

肝功能损害：

尚未在重度肝功能损害患者中对本品进行研究，因此，本品禁用于重度肝功能损害患者。在中度肝功能损害患者中的数据有限，不推荐进行剂量调整，但替格瑞洛用药应谨慎。轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。

【贮藏】

30℃以下保存。

【包装】

PVC/PVDC泡罩包装，14片/盒，56片/盒，168片/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

(1)60mg：JX20170054

(2)90mg：JX20110193

【进口药品注册证号】

(1)60mg：H20171037

(2)90mg：H20171079

【药品上市许可持有人】

名称：AstraZeneca AB

注册地址：SE-151 85 Södertälje,Sweden

【生产企业】

企业名称：AstraZeneca AB

生产地址：Gärtunavägen,SE-151 85 Södertälje,Sweden

[境内联系机构]

名称：阿斯利康(无锡)贸易有限公司

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