多种微量元素注射液(Ⅱ)

【药品名称】

多种微量元素注射液(Ⅱ)

【商品名称】

安达美

【注册商标】

Addamel

【成份】

本品为复方制剂，每支中组份为：

氯化铬(CrCl3·6H2O)	53.3μg
氯化铜(CuCl2·2H2O)	3.4mg
氯化铁(FeCl3·6H2O)	5.4mg
氯化锰(MnCl2·4H2O)	0.99mg
钼酸钠(Na2MoO4·2H2O)	48.5μg
亚硒酸钠(Na2SeO4)	69.1μg
氯化锌(ZnCl2)	13.6mg
碘化钾(KI)	166μg
氟化钠(NaF)	2.1mg

折合每10ml含：

Cr3+	0.2μmol	Cu2+	20μmol
Fe3+	20μmol	Mn2+	5μmol
MoO42-	0.2μmol	SeO32-	0.4μmol
Zn2+	100μmol	F-	50μmol
I-	1μmol
PH	2.2
渗透压	约1900mOsm/kg·H2O

本品辅料为山梨醇、盐酸和注射用水。适量盐酸调节pH。

【性状】

本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

本品为肠外营养的添加剂。10ml能满足成人每天对铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、氟和碘的基本和中等需要。妊娠妇女对微量元素的需要量轻度增高，所以本品也适用于妊娠妇女补充微量元素。

【规格】

10ml

【用法用量】

成人推荐剂量为一日一支(10ml)。在配伍得到保证的前提下用本品10ml加入500ml复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液中，静滴时间6～8小时。

在无菌条件下，配制好的输液必须在24小时内输注完毕，以免被污染。

【不良反应】

上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

全身性损害：畏寒、寒战、胸闷、发热、高热、潮红等，有过敏性休克的个例报告；

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、皮肤发红、皮肤红肿、局部肿胀等；

用药部位：注射部位疼痛、注射部位红肿、静脉炎等；

消化系统：恶心、呕吐、腹痛等；

神经精神系统：头晕、头痛、麻木等；

心血管系统：心悸、紫绀等；

呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。

【禁忌】

不耐果糖病人禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、微量元素代谢障碍和胆道功能明显减退，以及肾功能障碍者慎用。

2、本品具有高渗透压和低pH，故未稀释不能输注。

3、本品经外周静脉输注时，每500ml复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液最多可以加入本品10ml。

4、不可添加其他药物，以避免可能发生的沉淀。

5、必须在静注前1小时内加入稀释液中，输注时间不超过24小时，以免发生污染。

6、输注速率不宜过快，按用法用量中推荐时间进行。

7、长期使用中，注意监测各微量元素缺乏或过量的有关症候，进行相应的药物调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

在配伍得到保证的前提下可用复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液稀释本品。使用时不可直接添加其他药物，以避免可能发生沉淀。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为微量元素的复方制剂，可供应铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、氟和碘的正常每日需要量，用作复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液的添加剂，可发挥各种电解质和微量元素的特有作用以便机体内有关生化反应能正常进行。

【贮藏】

0-25℃，避光保存。

【包装】

中硼硅玻璃安瓿装，10ml/支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁标准二部第五册

【批准文号】

国药准字H32023907

【药品上市许可持有人】

名    称：费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

生产地址：江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号

【生产企业】

企业名称：费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

生产地址：江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号

邮政编码：214092

电话号码：0510 85960000

传真号码：0510 85960001