替吉奥胶囊

【药品名称】

替吉奥胶囊

【注册商标】

苏立

【成份】

本品为复方制剂，每粒胶囊含：

20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg。

25mg规格：替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

【规格】

(1)20mg规格(按替加氟计)

(2)25mg规格(按替加氟计)

【用法用量】

用法用量：

替吉奥胶囊用于联合顺铂治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。

体表面积(m2) 首次剂量(按替加氟计)

＜1.25 每次40mg

≥1.25～＜1.5 每次50mg

≥1.5 每次60mg

可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。

【注意事项】

1.慎用[下列患者应慎用替吉奥胶囊]：

(1)有骨髓抑制的患者[可能会加重骨髓抑制]；

(2)肾功能异常的患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血液浓度升高，从而加重骨髓抑制等不良反应(详见[药代动力学])]；

(3)有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]；

(4)有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]；

(5)糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]；

(6)有间质性肺炎或间质性肺炎病史的患者[可能导致症状加重或病情进展]；

(7)有心脏病或心脏病病史的患者[可能会加重症状]；

(8)有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]；

(9)老年患者(详见[老年用药])。

2.重要的注意事项：

(1)替吉奥胶囊停药后，如需要服用其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药，必须有至少7天的洗脱期(详见[药物相互作用])。

(2)其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药停用后，考虑到之前药物的影响，如使用替吉奥胶囊，必须有适当的洗脱期(详见[药物相互作用])。

(3)有报告显示，氟尿嘧啶类药物与抗病毒药物索利夫定或溴夫定联合使用时会产生严重造血功能障碍，可能危及患者生命。所以不要与索利夫定及其结构类似物联合使用。索利夫定及其结构类似物停药后，考虑到之前药物的影响，在使用替吉奥胶囊前必须有至少56天的洗脱期(详见[药物相互作用])。

(4)曾报告了由骨髓抑制产生的严重感染性疾病(败血症)导致患者因感染性休克和弥散性血管内凝血而死亡的案例，故应特别注意避免感染或出血倾向的出现或加重。

(5)妊娠妇女使用需要考虑到潜在的性腺影响。

(6)本品可能会引发或加重间质性肺炎，重者可致死。因此在给予替吉奥胶囊前，要对患者进行检查以确定是否患有间质性肺炎。给药期间应密切观察患者呼吸、咳嗽和有无发热等症状，同时进行胸部X光检查。如发现异常，则立即停药，并采取相应措施。非小细胞肺癌患者比其它癌症患者更容易发生间质性肺炎等肺部疾病(详见[不良反应])。

(7)乙型肝炎病毒携带者，或HBs抗原阴性HBc抗体阳性，或HBs抗原阴性HBs抗体阳性患者使用本品，可能诱发乙型肝炎病毒复活引起的肝炎。在使用本品之前应确认是否肝炎病毒的感染，并在给药前采取相应的措施。开始使用本品后应继续监测肝功能或肝炎病毒标记物等，并注意观察是否有乙型肝炎病毒复活的症状和体征的出现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期：

妊娠妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用尿嘧啶替加氟片(UFT)后曾有发生新生儿畸形的报道。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于替加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。如果于服药期间怀孕，应停止使用本品且必须向患者解释对胎儿的潜在风险。可以考虑进行遗传学咨询。

哺乳期：

哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳。尚不清楚替吉奥及其代谢产物是否在人乳中分泌，动物药效/毒理数据表明替吉奥及其代谢产物可分泌入乳汁中。不能排除本品对新生儿/婴儿的风险。本品治疗期间应停止母乳喂养。

生育力：

尚无本品与顺铂联用对人类生育力影响的数据。非临床研究表明本品对雄性大鼠和雌性大鼠的生育能力没有影响。

避孕：

本品治疗期间的育龄期妇女应避免怀孕。

使用本品期间和停药后6个月内的男性和女性患者都应采取避孕措施。

【儿童用药】

低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证[尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。

【老年用药】

由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

【贮藏】

密封，室温保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔。

(1)20mg规格(按替加氟计)：6粒/板，7粒/板，14粒/板；12粒/盒，14粒/盒，28粒/盒，30粒/盒，42粒/盒，56粒/盒，84粒/盒。

(2)25mg规格(按替加氟计)：6粒/板，7粒/板，14粒/板；12粒/盒，14粒/盒，28粒/盒，30粒/盒，42粒/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH05492019

【批准文号】

(1)20mg规格(按替加氟计)：国药准字H20100150

(2)25mg规格(按替加氟计)：国药准字H20100151

【生产企业】

药品上市许可持有人：齐鲁制药有限公司

注册地址：济南市高新区新泺大道317号

生产企业：齐鲁制药有限公司

生产地址：济南市高新区旅游路8888号

电话号码：400-127-7799

邮政编码：250102

传真号码：(0531)83126288/83126545