盐酸布比卡因注射液

【药品名称】

盐酸布比卡因注射液

【注册商标】

天丰

【成份】

本品主要成份为盐酸布比卡因，化学名称：1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。

辅料为氯化钠、氢氧化钠、注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。

【规格】

按C18H28N2O·HCl计5ml:37.5mg

【用法用量】

(1)臂丛神经阻滞，0.25%溶液，20～30ml或0.375%溶液，20ml(50～75mg)；

(2)骶管阻滞，0.25%溶液，15～30ml(37.5～75.0mg)，或0.5%溶液，15～20ml(75～100mg)；

(3)硬脊膜外间隙阻滞时，0.25%～0.375%可以镇痛，0.5%可用于一般的腹部手术等；

(4)局部浸润，总用量一般以175～200mg(0.25%，70～80ml)为限，24小时内分次给药，一日极量400mg；

(5)交感神经节阻滞的总用量50～125mg(0.25%，20～50ml)；

(6)蛛网膜下隙阻滞，常用量5～15mg，并加10%葡萄糖成高密度液或用脑脊液稀释成近似等密度液。

【不良反应】

(1)少数患者可出现头痛、恶心、呕吐、尿潴留及心率减慢等，如出现严重副反应，可静脉注射麻黄碱或阿托品。

(2)过量或误入血管可产生严重的毒性反应，一旦发生心肌毒性几无复苏希望。

【禁忌】

本品过敏者禁用。

【注意事项】

(1)本品毒性较利多卡因大4倍，心脏毒性尤应注意，其引起循环衰竭和惊厥比值较小(CC/CNS=3.7±0.5)，心脏毒性症状出现较早，往往循环衰竭与惊厥同时发生，一旦心脏停搏，复苏甚为困难。

(2)局部浸润麻醉儿童用0.1%浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献，故尚不明确。

【儿童用药】

12岁以下小儿慎用。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献，故尚不明确。

【药物相互作用】

与碱性药物配伍会产生沉淀失去作用。

【药物过量】

使用时不得过量，过量可致高血压、抽搐、心搏骤停、呼吸抑制及惊厥。

【药理毒理】

为酰胺类长效局部麻醉药，其麻醉时间比盐酸利多卡因长2-3倍，弥散度与盐酸利多卡因相仿。对循环和呼吸的影响较小，对组织无刺激性，不产生高铁血红蛋白，常用量对心血管功能无影响，用量大时可致血压下降，心率减慢。对β-受体有明显的阻断作用。无明显的快速耐受性。母体的药物血浓度为胎儿药物血浓度的4倍。

【药代动力学】

一般在给药5-10分钟作用开始，15-20分钟达高峰，维持3-6小时或更长时间。本品血浆蛋白结合率约95%。大部分经肝脏代谢后经肾脏排泄，仅约5%以原形随尿排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿5支装

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部、药品补充申请批件(批件号2014B00651)

【批准文号】

国药准字H31022839

【药品上市许可持有人】

名称：上海禾丰制药有限公司

注册地址：中国(上海)自由贸易试验区金沪路805号

【生产企业】

企业名称：上海禾丰制药有限公司

生产地址：中国(上海)自由贸易试验区金沪路805号

邮政编码：201206

电话号码：021-50312222

传真号码：021-58544545