枸橼酸舒芬太尼注射液

【药品名称】

枸橼酸舒芬太尼注射液

【注册商标】

人福舒芬

【成份】

本品活性成份为枸橼酸舒芬太尼。

化学名称：N-[4-(甲氧基甲基)-1-[2-(2-噻吩基)乙基]-4-哌啶基]丙酰苯胺枸橼酸盐

辅料：枸橼酸、注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉

* 作为复合麻醉的镇痛用药。

* 作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。

【规格】

按C22H30N2O2S计(1)1ml：50μg(2)2ml：100μg(3)5ml：250μg

【用法用量】

本品应该根据个体反应和临床情况的不同来调整使用剂量，须考虑如下因素：患者的年龄、体重、一般情况和同时使用的药物等。剂量也取决于手术难度和持续时间以及所需要的麻醉深度。在计算进一步的使用剂量时应考虑初始用药的作用。

在诱导麻醉期间可以加用氟哌利多以防止恶心和呕吐的发生。

请注意下述推荐的用药剂量：

用药的途径和方法：静脉内快速推注给药或静脉内输注给药。用药的时间间隔长短取决于手术的持续时间。根据个体的需要可重复给予额外的(维持)剂量。

1.当作为复合麻醉的一种镇痛成分进行诱导应用时：按0.1-5.0μg/kg体重作静脉内推注或者加入输液管中，在2～10分钟内滴完。当临床表现显示镇痛效应减弱时可按0.15-0.7μg/kg体重追加维持剂量。

2.在以枸橼酸舒芬太尼为主的全身麻醉中，舒芬太尼用药总量可为8～30μg/kg.当临床表现显示镇痛效应减弱时可按0.35-1.4μg/kg体重追加维持剂量。

其他剂量的信息：

在有如下疾病的患者中，例如非代偿性甲状腺功能减退、肺部疾患(尤其是那些呼吸贮备降低的疾病)、肝和/或肾功能不全、肥胖和酒精中毒等，其用药量应酌情给予。对这些患者，建议做较长时间的术后观察。

对体弱患者和老年患者以及已经使用过能抑制呼吸的药物的患者中，应减少用量。而对那些接受过阿片类药物治疗的或有过阿片类滥用史的患者，则可能需要使用较大的剂量。

药品使用和处理中的特殊注意事项：1)剩余药液应该丢弃。2)使用前应对容器及溶液进行仔细检查。正常溶液为清澈、无颗粒、无色状；3)破损容器内药品应丢弃。

配伍说明：

采用0.9%氯化钠注射液稀释(浓度≤5μg/ml)后，舒芬太尼在聚氯乙烯(PVC)材质中室温存储含量明显损失，5μg/ml浓度的舒芬太尼在上述条件中储存，36h后含量损失达15%，0.5μg/ml浓度的舒芬太尼在上述条件中储存，36h后含量损失达25%-30%。在聚氯乙烯(PVC)材质的留置针中室温存储时，5μg/ml浓度的舒芬太尼，36h后含量无明显损失，0.5μg/ml浓度的舒芬太尼，36h后含量损失约4%-9%。在聚丙烯材质中存储，舒芬太尼含量没有明显损失。

如果采用5%葡萄糖注射液稀释，舒芬太尼在聚氯乙烯(PVC)材质(含留置针)及聚丙烯材质中室温存储舒芬太尼含量损失较小。

如有必要，可以将本品采用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释，存放于塑料输液袋和输液器中，在24小时内使用完。

【不良反应】

典型的阿片样症状，例如呼吸抑制、呼吸暂停、骨骼肌强直(胸肌强直)、肌阵挛、低血压、心动过缓、恶心、呕吐、眩晕、缩瞳和尿潴留。在注射部位偶有瘙痒和疼痛。

以下是舒芬太尼批准上市后发现的不良反应。由于这些反应是由不确定人群自发报告的，无法准确评估其发生频率或建立其与药物暴露的相关性。

5-羟色胺综合征：已有阿片类药物和5-羟色胺能药物联合使用，出现5-羟色胺综合征(一种潜在的危及生命的疾病)的病例报道。

肾上腺功能不全：已有使用阿片类药物的患者出现肾上腺功能不全的报道，在用药超过一个月的患者中更为常见。

过敏反应：已有患者对枸橼酸舒芬太尼注射液中的成分过敏的报道。

雄激素缺乏症：已有长期使用阿片类药物的患者出现雄激素缺乏症的病例。

【禁忌】

1.对舒芬太尼或其他阿片类药物过敏者禁用。

2.分娩期间，或实施剖腹产手术期间婴儿剪断脐带之前，静脉内禁用本品，这是因为舒芬太尼可以引起新生儿的呼吸抑制。

【注意事项】

本品含有舒芬太尼成分，为麻醉类管制药品，应按麻醉药品管理。本品使用者有成瘾，滥用和误用的风险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床应结合母亲对枸橼酸舒芬太尼注射液的需求，或母亲使用枸橼酸舒芬太尼注射液后母乳喂养婴儿可能带来的不良反应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的影响。

如果哺乳期妇女必须使用舒芬太尼，需在给药前经医师仔细评估获益风险，并应在用药24小时后方能哺乳婴儿。

密切监护通过乳汁暴露于舒芬太尼的新生儿，以防镇静过深或发生呼吸抑制。当母亲停止使用舒芬太尼，或停止母乳喂养时，新生儿可能会出现戒断症状。

分娩期间，或实施剖腹产手术期间婴儿剪断脐带之前，静脉内禁用本品，这是因为舒芬太尼可以引起新生儿的呼吸抑制。

【儿童用药】

舒芬太尼用于两岁以下儿童的有效性和安全性的资料非常有限。用于2-12岁儿童以枸橼酸舒芬太尼为主的全身麻醉中用药总量建议为10-12μg/kg体重。如果临床表现镇痛效应降低时，可给予额外的剂量1～2μg/kg体重。

【老年用药】

老年患者(65岁及以上)可能对舒芬太尼的敏感性较高。通常，老年患者多有肝、肾或心脏功能下降，以及合并疾病或者其他药物治疗情况，因此老年患者在使用本品时，应谨慎选择本品的给药剂量，通常选择剂量范围的最低值为起始给药剂量。

呼吸抑制是老年患者使用阿片类药物治疗的主要风险，通常发生在对非阿片类药物耐受患者给予较大初始给药剂量，或阿片类药物与其他抑制呼吸的药物联合使用时。老年患者应缓慢滴定枸橼酸舒芬太尼注射液的给药剂量，并密切监测中枢神经系统和呼吸抑制的情况。

【药物过量】

临床表现

急性药物过量的症状与体征包括：嗜睡至昏迷、骨骼肌松弛、皮肤寒冷、湿冷、瞳孔收缩；在某些情况下，可发生肺水肿、心动过缓、低血压、部分或完全气道阻塞、异常鼾声和死亡。在本品过量且缺氧的情况下，可观察到显著的瞳孔扩大(而不是缩小)。

用药过量的治疗

对于药物过量的治疗，优先进行气道重建、准备辅助/控制通气的设施。出现循环休克以及肺水肿现象应采取其他治疗措施(包括给氧及血管升压药)。心脏骤停或心律失常时需要进一步的生命支持技术。

纳洛酮或纳美芬作为阿片类拮抗剂，是阿片类药物过量导致呼吸抑制时的特效解毒药。因此，因本品过量导致的呼吸或循环抑制时，可用阿片类拮抗剂治疗，在没有出现上述抑制时，不可使用阿片类拮抗剂。

由于阿片类拮抗剂作用持续时间小于舒芬太尼的作用时间，因此应密切监护患者直至其重新恢复稳定的自主呼吸。如果上述拮抗剂效果不理想，可根据说明书追加使用拮抗剂。

对阿片类药物有躯体依赖的患者，给予推荐剂量的拮抗剂会导致急性戒断症状。戒断症状的严重程度取决于患者躯体依赖的程度和拮抗剂的使用剂量。使用拮抗剂治疗对阿片类药物有躯体依赖患者的严重呼吸抑制时，需谨慎选择初始给药剂量并通过较小幅度滴定达到治疗目的，而不是直接使用拮抗剂的常规推荐剂量。

【贮藏】

遮光，不超过25℃密闭保存。

【包装】

中硼硅玻璃安瓿，1ml：50μg  10支/盒。

中硼硅玻璃安瓿，2ml：100μg  10支/盒。

中硼硅玻璃安瓿，5ml：250μg  5支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部及YBH15852020

【批准文号】

1ml:50μg规格：国药准字H20054171  准许证号:省鄂2020-013

2ml:100μg规格：国药准字H20054172  准许证号:省鄂2020-013

5ml:250μg规格：国药准字H20054256  准许证号:省鄂2020-013

【药品上市许可持有人】

企业名称：宜昌人福药业有限责任公司

注册地址：湖北省宜昌开发区大连路19号

【生产企业】

企业名称：宜昌人福药业有限责任公司

生产地址：湖北省宜昌开发区大连路19号

邮政编码：443005

电话号码：0717-6345005

0717-6345093(销售)

0717-6343387(质量)

传真号码：0717-6345002

电子信箱：mail@ycrenfu.com.cn

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