疏风解毒胶囊

核准日期：2009年01月04日

修改日期：2014年08月20日

【成 份】

虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草。

【性 状】

本品为硬胶囊，内容物为深棕色或棕褐色的颗粒或粉末；气香、味苦。

【功能主治】

疏风清热，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热证，症见发热，恶风，咽痛，头痛，鼻塞，流浊涕，咳嗽等。

【规 格】

每粒装0.52 g

【用法用量】

口服。一次4粒，一日3次。

【不良反应】

偶见恶心。

【禁 忌】

过敏体质及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

目前尚无体温超过39.1℃时、白细胞总数>10×109/L、中性≥80%的研究数据。结膜热、疱疹性咽峡炎、妊娠及哺乳期妇女不在本次研究范畴。

【临床试验】

本品经国家药品监督管理局(批件号：2001ZL343)批准于2003年8月～2005年4月进行多中心、随机双盲、阳性药平行对照试验。Ⅱ期：试验组完成111例，脱落1例、剔除0例；对照组完成113例，脱落1例、剔除0例。Ⅲ期：试验组完成335例，脱落15例、剔除10例；对照组完成110例，脱落5例、剔除5例。

诊断标准： 符合急性上呼吸道感染属风热证(参照《中药新药治疗感冒的临床研究指导原
则[2002年版]》以及《最新国外疾病诊断标准》1992年版制定)。证见：身热较著，微恶风，汗泄不畅，头胀痛、咳嗽，痰粘或黄，咽燥或咽喉红肿疼痛，鼻塞，流黄浊涕，口渴欲饮，舌边尖红，苔薄白或微黄等。受试者年龄18至65岁。发热体温不超过39.1℃。病程48小时内。

观察项目：症状、体征、血象、胸透或胸片(仅用于疗前诊断)。

给药方案：疏风解毒胶囊，口服，一次4粒，一日3次。双黄连胶囊，口服，一次4粒，一日3次。疗程3天。

疗效标准(尼莫地平法)：西医临床：①痊愈：主症体温正常，咽痛症状及体征消失，积分减分率≥95%。②显效：主症体温正常，咽痛症状及体征基本消失，积分减分率≥75%。③有效：主症体温、咽痛有所改善，积分减分率≥40%。④无效：治疗3天体温未降或升高，感冒症状和体征基本无改善，积分减分率<40%。中医证候：按证候积分较疗前减少≥95%、≥75%但＜94%、≥40%但＜75%、＜40%分别判定为痊愈、显效、有效、无效。

试验结果(ITT分析)：Ⅱ期：西医临床，试验组112例痊愈率54.46%、愈显率78.57%；对照组114例痊愈率47.37%、愈显率74.56%；中医证候，试验组112例痊愈率55.36%、愈显率78.57%；对照组114例痊愈率46.49%、愈显率73.68%。Ⅲ期：西医临床，试验组350例痊愈率46.30%、愈显率74.90%；对照组115例痊愈率40.00%、愈显率69.60%；中医证候，试验组350例痊愈率40.57%、愈显率74.29%；对照组115例痊愈率46.96%、愈显率78.26%。

安全性结果：试验组1例发生恶心，可能与药物有关。

【药理毒理】

药效学试验结果表明，本品对琼脂所致小鼠足跖肿胀有一定抑制作用，对组织胺所致小鼠皮肤毛细血管通透性增加有抑制作用；能减少醋酸所致小鼠扭体反应次数。

【贮 藏】

密封。

【包 装】

铝塑泡罩包装；12粒/板*3板/盒

【批准文号】

国药准字Z20090047

【生产企业】

安徽济人药业有限公司