疏风解毒胶囊

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所属分类:中成药

核准日期:2009年01月04日

修改日期:2014年08月20日

【成 份】

虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草。

【性 状】

本品为硬胶囊,内容物为深棕色或棕褐色的颗粒或粉末;气香、味苦。

【功能主治】

疏风清热,解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热证,症见发热,恶风,咽痛,头痛,鼻塞,流浊涕,咳嗽等。

【规 格】

每粒装0.52 g

【用法用量】

口服。一次4粒,一日3次。

【不良反应】

偶见恶心。

【禁 忌】

过敏体质及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

目前尚无体温超过39.1℃时、白细胞总数>10×109/L、中性≥80%的研究数据。结膜热、疱疹性咽峡炎、妊娠及哺乳期妇女不在本次研究范畴。

【临床试验】

本品经国家药品监督管理局(批件号:2001ZL343)批准于2003年8月~2005年4月进行多中心、随机双盲、阳性药平行对照试验。Ⅱ期:试验组完成111例,脱落1例、剔除0例;对照组完成113例,脱落1例、剔除0例。Ⅲ期:试验组完成335例,脱落15例、剔除10例;对照组完成110例,脱落5例、剔除5例。

诊断标准: 符合急性上呼吸道感染属风热证(参照《中药新药治疗感冒的临床研究指导原
则[2002年版]》以及《最新国外疾病诊断标准》1992年版制定)。证见:身热较著,微恶风,汗泄不畅,头胀痛、咳嗽,痰粘或黄,咽燥或咽喉红肿疼痛,鼻塞,流黄浊涕,口渴欲饮,舌边尖红,苔薄白或微黄等。受试者年龄18至65岁。发热体温不超过39.1℃。病程48小时内。

观察项目:症状、体征、血象、胸透或胸片(仅用于疗前诊断)。

给药方案:疏风解毒胶囊,口服,一次4粒,一日3次。双黄连胶囊,口服,一次4粒,一日3次。疗程3天。

疗效标准(尼莫地平法):西医临床:①痊愈:主症体温正常,咽痛症状及体征消失,积分减分率≥95%。②显效:主症体温正常,咽痛症状及体征基本消失,积分减分率≥75%。③有效:主症体温、咽痛有所改善,积分减分率≥40%。④无效:治疗3天体温未降或升高,感冒症状和体征基本无改善,积分减分率<40%。中医证候:按证候积分较疗前减少≥95%、≥75%但<94%、≥40%但<75%、<40%分别判定为痊愈、显效、有效、无效。

试验结果(ITT分析):Ⅱ期:西医临床,试验组112例痊愈率54.46%、愈显率78.57%;对照组114例痊愈率47.37%、愈显率74.56%;中医证候,试验组112例痊愈率55.36%、愈显率78.57%;对照组114例痊愈率46.49%、愈显率73.68%。Ⅲ期:西医临床,试验组350例痊愈率46.30%、愈显率74.90%;对照组115例痊愈率40.00%、愈显率69.60%;中医证候,试验组350例痊愈率40.57%、愈显率74.29%;对照组115例痊愈率46.96%、愈显率78.26%。

安全性结果:试验组1例发生恶心,可能与药物有关。

【药理毒理】

药效学试验结果表明,本品对琼脂所致小鼠足跖肿胀有一定抑制作用,对组织胺所致小鼠皮肤毛细血管通透性增加有抑制作用;能减少醋酸所致小鼠扭体反应次数。

【贮 藏】

密封。

【包 装】

铝塑泡罩包装;12粒/板*3板/盒

【批准文号】

国药准字Z20090047

【生产企业】

安徽济人药业有限公司


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