临床科室新药管理制度

为规范临床科室新药的使用和管理，保障患者用药和科室医疗安全，特制定本制度。

一、科室新药的概念

科室新药（以下简称新药）指未曾在该科室使用过的药品，包括医院已引进和未引进的药品。

二、新药的申请与审批

（一）医院未引进的药品

在药剂科通知开放新药集中申请的时间段内，医师填写新药申请表提出申请→科主任审批签字（或科主任提出申请）→提交药剂科→择期举行药事管理与药物治疗学委员会集体讨论通过并签字同意→报院委会审批。

（二）上述医院审批通过的药品及医院已引进的药品

1.医院公布新药集中遴选结果后，科主任批量选定科室需使用的新药。

2.医师提出其它新药使用申请→科主任审批同意。

三、新药的使用与监管

（一）对于以上所有新药，在科室使用前，科室应组织重点对新药的适应症、禁忌症、药品使用方法、注意事项、不良反应等内容进行培训、考核，并留存培训所用的说明书或课件、考核结果。

（二）医师在使用新药的第一个月内，须口头或书面告知所有用药患者用药后需注意的事项，医、护密切关注新药不良反应/事件，科主任不定期抽查医师用药是否合理。

（三）药剂科重点关注新药不良反应/事件，监测是否有用量异常增长的品种和医师；通过抽取病历或处方进行点评，评价是否有滥用行为；对于疗效较差、存在较多严重不良反应或存在较普遍的不合理用药的，医院采取限制医师/科室使用，暂停或淘汰相应品种等措施防范滥用，保障患者安全合理用药。