马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

【警告】

本品为马源的血液制品，尽管经过筛检及灭火病毒处理，仍不能完全排出含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月09日

修改日期：2014年02月18日

【药品名称】

马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

【成份】

主要成份：马抗破伤风毒素抗体。

本品含有辅料：甘氨酸、间甲酚、氯化钠。

【适应症】

用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫。

【规格】

1500IU（0.75ml）/瓶，每瓶含破伤风抗毒素1500IU，装量0.75ml

【用法用量】

外伤的常规治疗不应使用破伤风抗毒素（马源），应优先使用破伤风人免疫球蛋白。如果不可获得破伤风人免疫球蛋白，需要使用马源的抗毒素，可参考以下用法用量：

用法: 皮下或上臂、臀部肌内注射，不得用作静脉注射。使用前必须先做过敏试验。皮下注射应在上臂三角肌附着处。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。

剂量: 1次皮下或肌内注射1500～3000IU，儿童与成人用量相同；伤势严重者可增加用量1～2倍。经5～6日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。

【不良反应】

警告：本品为马源血液制品，尽管经过筛检和病毒灭活处理，仍由可能含有病毒等病原体而引起血源性疾病传播，在使用本品时应进行利弊权衡。

1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。

2.血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。

【禁忌】

如果有破伤风人免疫球蛋白注射剂，应避免使用本品。

过敏试验为阳性反应者慎用，详见脱敏注射法。

【注意事项】

1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。

2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。

3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。

4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。

凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。

（1）过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml 抗毒素加0.9ml 氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。

（2）脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。

5.门诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟始可离开。

【老年患者用药】

未进行该项实验，也无可靠参考文献。

【药物相互作用】

免疫球蛋白制品中的抗体可能干扰活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎和疱疹疫苗）的反应，所以建议应在注射破伤风人免疫球蛋白大约3个月后才使用这些疫苗。

与其它产品的相互作用还不清楚。

【药物过量】

未进行该项实验，也无可靠文献资料。

【药理毒理】

本品为高效价的破伤风抗体，能特异地中和破伤风毒素，起到被动免疫作用。

【药代动力学】

未进行该项实验，也无可靠文献资料。

【贮藏】

保存：2～8℃避光保存和运输，严禁冻结。

【批准文号】

国药准字 S20043066

【生产企业】

企业名称：上海赛伦生物技术有限公司企业