破伤风人免疫球蛋白

核准日期：2007年01月18日

修改日期：2016年11月08日

 

破伤风人免疫球蛋白说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警    示

       因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

【药品名称】

通用名称：破伤风人免疫球蛋白

英文名称：Human Tetanus Immunoglobulin

汉语拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai

【性    状】

本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。

【适 应 症】

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

【规    格】

每瓶含破伤风抗体250IU 。破伤风抗体效价不低于100IU/ml。

【用法用量】

用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。

用量：

1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。

2.参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。

【不良反应】

一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

【禁    忌】

对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。

【注意事项】

1．应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。

2．制品应为澄明或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及玻瓶有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。

3．开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。

 【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

应单独使用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用：本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感

染的作用。

毒理研究：尚不明确。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮    藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包    装】

包装材料和容器：西林瓶；包装规格：1瓶/盒。

【有 效 期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部与YBS00382009

【批准文号】

国药准字S20053027

【生产企业】

企业名称：深圳市卫光生物制品股份有限公司

生产地址：深圳市光明新区光明街道光侨大道3402号

邮政编码：518107

电话：（0755）27400800 27404445       传真：（0755）27404445

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