破伤风人免疫球蛋白

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核准日期:2007年01月18日

修改日期:2016年11月08日

 

破伤风人免疫球蛋白说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

   

       因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

【药品名称】

通用名称:破伤风人免疫球蛋白

英文名称:Human Tetanus Immunoglobulin

汉语拼音:Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai

【性    状】

本品应为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。

【适 应 症】

主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

【规    格】

每瓶含破伤风抗体250IU 。破伤风抗体效价不低于100IU/ml。

【用法用量】

用法:供臀部肌内注射,不需作皮试,不得用作静脉注射。

用量:

1.预防剂量:儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。

2.参考治疗剂量:3000~6000IU,尽快用完,可多点注射。

【不良反应】

一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。

【禁    忌】

对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.应用本品作被动免疫的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。

2.制品应为澄明或可带乳光液体,可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物,以及玻瓶有裂纹、过期失效等情况,均不得使用。

3.开瓶后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。

 【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

应单独使用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用:本品含高效价的破伤风抗体,能中和破伤风毒素,从而起到预防和治疗破伤风梭菌感

染的作用。

毒理研究:尚不明确。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮    藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【包    装】

包装材料和容器:西林瓶;包装规格:1瓶/盒。

【有 效 期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部与YBS00382009

【批准文号】

国药准字S20053027

【生产企业】

企业名称:深圳市卫光生物制品股份有限公司

生产地址:深圳市光明新区光明街道光侨大道3402号

邮政编码:518107

电话:(0755)27400800 27404445       传真:(0755)27404445

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