布地格福吸入气雾剂

【药品名称】

通用名称：布地格福吸入气雾剂

【成份】

本品为复方制剂，其活性成分为布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗。

【适应症】

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

【规格】

1.每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg 和富马酸福莫特罗4.8μg

2.每瓶56揿，每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg 和富马酸福莫特罗4.8μg

【用法用量】

本品推荐剂量和最大剂量为每次2吸，每日2次，仅可通过经口吸入途径服药。

如果遗漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应按照常规时间使用下一次的剂量不可以使用双倍剂量来弥补漏服剂量。

老年患者、轻中度肾损害患者、轻中度肝损害患者无需调整剂量。（参见【药代动力学】）

重度肾功能损害患者、重度肝损害患者，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。（参见【注意事项】、【药代动力学】）

【不良反应】

由于本品含有布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗，因此这三种药物的相关不良反应在使用本品时都可能出现，应充分估计各个成分不良反应的类型和严重程度。

本品160/7.2/4.8微克关键性研究项目的安全性评价包括639名（来自一项为期24周的肺功能研究和一项为期28周的长期安全性延展研究）以及2144名（来自一项为期52周的COPD急性加重试验）COPD受试者。另外，52周COPD急性加重试验中共2137名受试者接受了BGF MDI 80/7.2/4.8微克治疗。

本品常见的不良反应包括：口腔念珠菌病、头痛、心悸、发音困难、咳嗽、恶心、肌痉挛、肺炎、高血糖症、焦虑、失眠、尿路感染。其他药物不良反应详见说明书。

【禁忌】

对本品活性成份或者其他任何辅料成份有过敏反应者禁用。

【注意事项】

运动员慎用。

病情恶化

如果服用了本品的最高推荐剂量，患者仍发现治疗无效，请务必寻求医疗帮助。

从口服药物治疗转换为本品治疗

从口服激素转换为本品治疗的患者需要给予特别的关注，因为他们可能在相当时间内依然存在肾上腺功能受损的风险。

矛盾性支气管痉挛

与其他吸入性药物类似，使用本品可能会发生矛盾性支气管痉挛。如果发生这种况，应停止使用本品治疗，并考虑使用其他治疗。

不适用于急性期治疗

本品不适用于治疗急性期的支气管痉挛或治疗COPD急性加重（即用于急救治疗）。

心血管作用

对于甲状腺毒症患者和严重心血管疾病（如缺血性心脏病、心动过速或重度心力衰竭）的患者，在接受所有β2-受体激动剂治疗时，应谨慎用药并密切随访。在治疗QTc间期延长的患者时也应谨慎用药并密切随访。

抗胆碱能活性

由于本品具有抗胆碱能活性，因此在合并有症状性的前列腺增生、尿潴留或闭角型青光眼的患者中应谨慎使用本品。

肺炎

医生应警惕慢阻肺患者可能出现肺炎，肺炎和慢阻肺加重的临床特点会部分相同。慢阻肺患者的肺炎风险因素包括目前吸烟、高龄、低体重指数（BMI）和重度慢阻肺。

其他

为了减少口咽部念珠菌感染的风险，应告知患者在每次维持治疗用药后用水漱口。如果已出现口咽部鹅口疮，患者在按需吸入后也应该用水漱口。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无关于孕期妇女使用本品的足够研究数据。在超过2500 例使用吸入性布地奈德的妊娠女性中获得的数据表明，布地奈德未增加致畸风险。在人体单剂量研究中发现，极少剂量的格隆溴铵可通过胎盘屏障。目前尚无关于孕期女性使用福莫特罗或格隆溴铵的足够研究数据。在妊娠期间及哺乳期间，仅在预期获益超过潜在风险的情况下，才可使用本品治疗。

【儿童用药】

在COPD适应症下，尚无儿童和青少年（18岁以下）患者使用本品治疗的相关用药信息。

【老年用药】

老年患者不需要剂量调整。

【药物相互作用】

尚未对本品进行正式的药物相互作用研究（详见说明书）。

【药物过量】

有关本品用药过量的研究证据有限。本品用药过量可能会导致过度的抗胆碱能和/或β2-肾上腺素能的症状和体征；其中最常见的症状和体征包括视力模糊、口干、恶心、肌痉挛、震颤、头痛、心悸和收缩期高血压。布地奈德急性过量用药时，即使用药剂量极大，预期不会发生严重的临床问题。而当长期过量用药时，可能会出现糖皮质激素的全身反应。

本品持续过量使用时，有诱发心律失常、根据情况有时甚至有出现心脏骤停的可能，因此应当注意不要超过标准剂量用药。此外，也应该让患者了解本品超剂量应用时会有危险性，提醒患者请勿超剂量用药。

如果发生药物过量，患者应接受对症和/或支持治疗，必要时给予适当的监护。

【贮藏】

密闭，不超过25℃ 保存。

【审批标号】

CN-61928