2019上半年影响较大的药品黑框警告

用药安全离不开严格的监督和监管，因此，各个国家的卫生部门每年都会发出各类药品安全警示信息，帮助各级医药从业人员合理用药，从而尽可能保护患者。

2019 年上半年，FDA、EMA、GOV.UK 等各国药品监督管理部门陆续发出了数百条药品警示信息。以下是几条影响较大的药品警示：

1. FDA黑框警告：一些治疗失眠药物可能造成由梦游引起的严重损伤

医疗人员不应再给过往使用艾司佐匹克隆（eszopiclone）、扎来普隆（zaleplpon）或者唑吡坦（zolpidem）药物后产生特殊睡眠行为的患者开具以上药物的处方。

应告知患者：尽管很少见，但这些药物确实会引起梦游并导致严重后果，如意外受伤和死亡。若患者已出现过特殊睡眠行为，应告知患者立即停药，以防意外。

2. FDA黑框警告：痛风药物非布索坦（febuxostat，与非布司他是同一个药）可能增加死亡风险

只有在患者对别嘌醇（allopurinol）治疗无反应或无法承受时，医疗人员才可考虑保留使用非布索坦（Uloric）。给患者提供非布索坦（Uloric）药物时，可能带来心血管风险，应询问患者是否有心血管疾病史，并建议如若出现以下症状，应立即咨询就医：

1. 胸闷气短
2. 胸痛
3. 心率不齐或加快
4. 部分肢体麻木无感
5. 头晕
6. 说话困难
7. 骤然剧烈头痛

3. EMA 对 Gilenya 更新限制：多发性硬化症药物不应在妊娠期使用

由于宫内暴露于芬戈莫德可能造成先天性畸形，Gilenya 已被禁用于孕妇和处于适育年龄但未有效避孕的女性群体。

对于适育年龄女性患者，请确保：

1. 患者被告知与芬戈莫德治疗相关的胎儿有害影响的风险。
2. 治疗前获得阴性妊娠检测结果
3. 治疗期间或治疗终止后两个月内使用有效的避孕措施
4. 怀孕前两个月停止此药物治疗

如果女性在治疗期间怀孕，应立刻停药，并向患者提供有关胎儿有害风险的医疗建议；应密切监测妊娠情况，定期进行超声检查。

这些更新建议是基于上市后报告的现有数据的回顾。数据表明，怀孕期间使用此药物的母亲所生婴儿的先天性畸形风险是一般人群的两倍（即2 -3％）。

宫内暴露于芬戈莫德的婴儿最常见的主要畸形有先天性心脏病（例如心房和室间隔缺损、法洛四联症）、肾脏异常和肌肉骨骼异常。

4. EMA建议撤销癌症药物奥拉单抗（Lartruvo） 的上市许可

一项 3 期临床试验表明，奥拉单抗联和多柔比星在治疗晚期或转移性软组织肉瘤患者时，未比单独使用多柔比星显示出临床获益。

该研究未达主要终点：未能在全部人群延长其总体生存率（分层风险比[HR]：1.05；奥拉单抗联和多柔比星的生存中位数为 20.4 个月，而安慰剂加多柔比星的生存中位数为 19.8 个月）或在平滑肌肉瘤亚群延长其总体生存率（HR：0.95） ; 奥拉单抗联和多柔比星的生存中位数为 21.6 个月，安慰剂加多柔比星的生存中位数为 21.9 个月。

此外，该研究未达到次要终点：在延长总体人群的无进展存活方面未显示出益处（HR：1.23; 奥拉单抗联和多柔比星的无进展中位数为 5.4 个月，安慰剂加多柔比星的中位数为 6.8 个月）。

因此，Lartruvo 的上市许可将被撤销，以确保没有新的患者会再接受 Lartruvo 的治疗。对于已经接受 Lartruvo 治疗的患者，医生应考虑改用其他可替代方案。

5. GOV.UK：利伐沙班 15 毫克和 20 毫克片剂应随食物服用

提醒患者 15 毫克和 20 毫克片剂应随食物服用；对于吞咽困难的患者，可以压碎药片并立即混水或水果汁服用，随后食用食物；利伐沙班 2.5 毫克和 10 毫克片剂可与食物一起服用。

报告疑似有药物不良反应，如利伐沙班缺乏疗效的可疑情况。