重组人干扰素α2b (Recombinant Human Interferon α2b)

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所属分类:抗病毒性肝炎药

【适应证】

用于:(1)病毒性感染:如成人慢性乙型或丙型病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等。

肿瘤:如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌等。

【注意事项】

(1)过敏体质,特别是对抗生素有过敏者,应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药,并给予相应治疗。

对所有接受治疗的患者定期进行仔细的神经、精神监测。极少数接受治疗的患者可发生自杀行为,应停止治疗。如发生轻到中度肾脏,肝脏或骨髓功能低下时,需要密切监测。

用于治疗已有严重骨髓抑制患者时,应极为谨慎,因为本品有骨髓抑制作用,使白细胞,特别是粒细胞、血小板减少,其次是血红蛋白的降低,从而增加感染及出血的危险性。故在治疗之前及治疗中的适当时期对这些项目进行密切监测,并定期进行全血计数检查。

由于能增强免疫功能,所以接受移植(如肾或骨髓移植等)的患者,其免疫抑制治疗的作用可能会被变弱。

对儿童的安全及疗效尚未定论,故不推荐儿童使用。

使用干扰素的男性与女性患者必须采取有效避孕措施。

在孕妇,只有当其对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。

在哺乳期妇女女,应根据对母体的重要程度决定是否中止哺乳或中止用药。

注射液含有赋形剂苯甲醇,对生产或剖宫产以前给予时可能对早产儿有毒副作用的危险。使用时,可能会影响患者的反应速度,而使诸如驾车,操作机器等能力减退。

在有心脏病或癌症晚期的老年患者,用药前及治疗期间应作心电图检查,根据需要作剂量调整或停止用药。

注射用干扰素为白色疏松体冻干制剂,溶解后为无色透明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。

注射用干扰素以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡,溶解后宜于当日用完,不得放置保存。

【禁忌证】

(1) 对重组人干扰素的各种制剂及其所含的任何成分有过敏史者、患有严重心脏疾病、严重的肝肾或骨髓功能不正常、癫痫或中枢神经系统功能损伤者以及其他严重疾病不能耐受的患者。

【不良反应】

(1)常见发热、疲乏、头痛、肌痛、关节痛等,常出现在用药后第一周,不良反应多在注射48小时后消失。

少见出现粒细胞减少、血小板减少等,停药后可恢复。

偶见厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等。

极少数患者使用后出现高血糖。有症状者应经常检查和随访血糖。

极少数患者使用α-干扰素后有严重的肝功能障碍症和肝衰竭。

极少出现自身免疫现象(如脉管炎、关节炎、溶血性贫血、甲状腺功能障碍和系统性红斑狼疮)。

【用法和用量】

肌内注射或皮下注射:成人:

重组人干扰素α1b:一次30~50μg,一日1次,皮下或肌内注射。①慢性乙型肝炎,连用4周后改为隔日1次,疗程4~6个月,可根据病情延长疗程至1年。②慢性丙型肝炎,连用4周后改为隔日1次,疗程4~6个月,无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要,可延长至18个月。疗程结束后随访6~12个月。③急性丙型肝炎应早期使用,可减少慢性化。④慢性粒细胞性白血病:连续用药6个月以上,缓解后可改为隔日1次。⑤毛细胞白血病一次30~50μg,皮下或肌内注射或一次10μg,疣体下局部注射,隔日一次,连续3周为一疗程。

重组人干扰素α2a:①慢性活动性乙型肝炎(适合治疗伴有HBV-DNA,HBeAg及DNA多聚酶阳性等病毒复制标志的成年患者),一次450万IU,一周3次,皮下注射,共用6个月。如用药1个月后病毒复制标志或HbeAg无下降,则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至患者能够耐受的水平,如治疗3~4个月后没有改善,则应考虑停止治疗。②慢性丙型肝炎:适合治疗HCV抗体阳性,ALT增高和不伴肝脏失代偿(Child分类的A级)的成年慢性丙型肝炎(非甲非乙型)患者。但没有临床和组织学方面长期好转的依据。起始剂量,一次600万IU,一周3次,皮下或肌内注射3个月作为诱导治疗。维持剂量,ALT正常的患者需要再以一次300万IU,一周3次,注射3个月作为完全缓解的巩固治疗;ALT不正常者必须停止治疗。③尖锐湿疣:一次100万~300万IU,皮下或肌内注射,一周3次,疗程1~2个月。④毛细胞白血病:起始一日300万IU,皮下或肌内注射,16~24周。耐受性差者可减量或减少周用药次数。维持:按上述剂量一周3次,6~20个月。⑤多发性骨髓瘤,一次300万IU,皮下或肌内注射,一周3次,可逐周增量至最大耐受量900万~1800万IU。⑥非霍奇金淋巴瘤:一次300万IU,皮下注射,一周3次,至少12周。⑦慢性骨髓性白血病:18岁以上患者,第1~3日,一日300万IU,第4~6日,一日600万IU,第7~84日,一日900万IU,可一直用药18个月。⑧肾细胞瘤,起始:第1~3日,一日300万IU,第4~6日,一日900万IU,第7~9日,一日1800万IU,第10~84日,一日3600万IU,维持:一次最大剂量3600万IU,一周3次,8~12周或更长。⑨黑色素瘤,起始,一次1800万IU,皮下或肌内注射,一周3次,8~12周。维持:一次1800万IU或最大耐受量,一周3次,至少8周,可处长至12~24周。

重组人干扰素α2b:①慢性乙型肝炎和急、慢性丙型肝炎,皮下或肌内注射,一日300万~600万IU,连用4周后改为一周3次,连用16周以上。②丁型肝炎,皮下或肌内注射,一日400万~500万IU,连用4周后改为一周3次,连用16周以上。③带状疱疹,肌内注射一次100万IU,共6日。④尖锐湿疣,肌内注射,一日100万~300万IU,共4周,也可疣体基底部注射,一次100万IU。⑤毛细胞白血病,按体表面积一日200万~800万IU/m2,肌内注射。⑥多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤:维持治疗,300万~500万IU/m2,肌内注射,一周3次。⑦黑色素瘤和肾细胞癌:600万IU肌内注射,一周3次。

【制剂与规格】

注射用重组人干扰素α1b:(1)10μg ;(2)20μg;(3)30μg ;(4)40ug

重组人干扰素α1b注射液:1ml:10μg;1ml:50μg(500万IU)。

注射用重组人干扰素α2a:(1)100万IU;(2)300万IU;(3)500万IU;(4)600万IU。

重组人干扰素注射用α2a:(1)300万IU;(2)450万IU。

注射用重组人干扰素α2b: (1)500万IU;(2)600万IU。

重组人干扰素α2b注射液:(1)1ml:100万IU;(2)1ml:300万IU;(3)1ml:600万IU。


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