重组人干扰素α2b (Recombinant Human Interferon α2b)

【适应证】

用于：(1)病毒性感染：如成人慢性乙型或丙型病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等。

肿瘤：如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌等。

【注意事项】

(1)过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。

对所有接受治疗的患者定期进行仔细的神经、精神监测。极少数接受治疗的患者可发生自杀行为，应停止治疗。如发生轻到中度肾脏，肝脏或骨髓功能低下时，需要密切监测。

用于治疗已有严重骨髓抑制患者时，应极为谨慎，因为本品有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险性。故在治疗之前及治疗中的适当时期对这些项目进行密切监测，并定期进行全血计数检查。

由于能增强免疫功能，所以接受移植(如肾或骨髓移植等)的患者，其免疫抑制治疗的作用可能会被变弱。

对儿童的安全及疗效尚未定论，故不推荐儿童使用。

使用干扰素的男性与女性患者必须采取有效避孕措施。

在孕妇，只有当其对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。

在哺乳期妇女女，应根据对母体的重要程度决定是否中止哺乳或中止用药。

注射液含有赋形剂苯甲醇，对生产或剖宫产以前给予时可能对早产儿有毒副作用的危险。使用时，可能会影响患者的反应速度，而使诸如驾车，操作机器等能力减退。

在有心脏病或癌症晚期的老年患者，用药前及治疗期间应作心电图检查，根据需要作剂量调整或停止用药。

注射用干扰素为白色疏松体冻干制剂，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。

注射用干扰素以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【禁忌证】

(1) 对重组人干扰素的各种制剂及其所含的任何成分有过敏史者、患有严重心脏疾病、严重的肝肾或骨髓功能不正常、癫痫或中枢神经系统功能损伤者以及其他严重疾病不能耐受的患者。

【不良反应】

(1)常见发热、疲乏、头痛、肌痛、关节痛等，常出现在用药后第一周，不良反应多在注射48小时后消失。

少见出现粒细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。

偶见厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等。

极少数患者使用后出现高血糖。有症状者应经常检查和随访血糖。

极少数患者使用α-干扰素后有严重的肝功能障碍症和肝衰竭。

极少出现自身免疫现象(如脉管炎、关节炎、溶血性贫血、甲状腺功能障碍和系统性红斑狼疮)。

【用法和用量】

肌内注射或皮下注射：成人：

重组人干扰素α1b：一次30～50μg，一日1次，皮下或肌内注射。①慢性乙型肝炎，连用4周后改为隔日1次，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。②慢性丙型肝炎，连用4周后改为隔日1次，疗程4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。疗程结束后随访6～12个月。③急性丙型肝炎应早期使用，可减少慢性化。④慢性粒细胞性白血病：连续用药6个月以上，缓解后可改为隔日1次。⑤毛细胞白血病一次30～50μg，皮下或肌内注射或一次10μg，疣体下局部注射，隔日一次，连续3周为一疗程。

重组人干扰素α2a：①慢性活动性乙型肝炎(适合治疗伴有HBV-DNA，HBeAg及DNA多聚酶阳性等病毒复制标志的成年患者)，一次450万IU，一周3次，皮下注射，共用6个月。如用药1个月后病毒复制标志或HbeAg无下降，则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至患者能够耐受的水平，如治疗3～4个月后没有改善，则应考虑停止治疗。②慢性丙型肝炎：适合治疗HCV抗体阳性，ALT增高和不伴肝脏失代偿(Child分类的A级)的成年慢性丙型肝炎(非甲非乙型)患者。但没有临床和组织学方面长期好转的依据。起始剂量，一次600万IU，一周3次，皮下或肌内注射3个月作为诱导治疗。维持剂量，ALT正常的患者需要再以一次300万IU，一周3次，注射3个月作为完全缓解的巩固治疗；ALT不正常者必须停止治疗。③尖锐湿疣：一次100万～300万IU，皮下或肌内注射，一周3次，疗程1～2个月。④毛细胞白血病：起始一日300万IU，皮下或肌内注射，16～24周。耐受性差者可减量或减少周用药次数。维持：按上述剂量一周3次，6～20个月。⑤多发性骨髓瘤，一次300万IU，皮下或肌内注射，一周3次，可逐周增量至最大耐受量900万～1800万IU。⑥非霍奇金淋巴瘤：一次300万IU，皮下注射，一周3次，至少12周。⑦慢性骨髓性白血病：18岁以上患者，第1～3日，一日300万IU，第4～6日，一日600万IU，第7～84日，一日900万IU，可一直用药18个月。⑧肾细胞瘤，起始：第1～3日，一日300万IU，第4～6日，一日900万IU，第7～9日，一日1800万IU，第10～84日，一日3600万IU，维持：一次最大剂量3600万IU，一周3次，8～12周或更长。⑨黑色素瘤，起始，一次1800万IU，皮下或肌内注射，一周3次，8～12周。维持：一次1800万IU或最大耐受量，一周3次，至少8周，可处长至12～24周。

重组人干扰素α2b：①慢性乙型肝炎和急、慢性丙型肝炎，皮下或肌内注射，一日300万～600万IU，连用4周后改为一周3次，连用16周以上。②丁型肝炎，皮下或肌内注射，一日400万～500万IU，连用4周后改为一周3次，连用16周以上。③带状疱疹，肌内注射一次100万IU，共6日。④尖锐湿疣，肌内注射，一日100万～300万IU，共4周，也可疣体基底部注射，一次100万IU。⑤毛细胞白血病，按体表面积一日200万～800万IU/m2，肌内注射。⑥多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤：维持治疗，300万～500万IU/m2，肌内注射，一周3次。⑦黑色素瘤和肾细胞癌：600万IU肌内注射，一周3次。

【制剂与规格】

注射用重组人干扰素α1b：(1)10μg ；(2)20μg；(3)30μg ；(4)40ug

重组人干扰素α1b注射液：1ml:10μg；1ml:50μg(500万IU)。

注射用重组人干扰素α2a：(1)100万IU；(2)300万IU；(3)500万IU；(4)600万IU。

重组人干扰素注射用α2a：(1)300万IU；(2)450万IU。

注射用重组人干扰素α2b: (1)500万IU；(2)600万IU。

重组人干扰素α2b注射液：(1)1ml:100万IU；(2)1ml:300万IU；(3)1ml:600万IU。