奥硝唑氯化钠注射液

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所属分类:硝基咪唑类
  • 【药品名片】
  • 本院有这个药吗?西药房有售
  • 属性:
  • 规格:100ml*
  • 剂型:水针剂
  • 价格:¥32.58元*
  • 简码:axzlhnz
  • 货位码:暂无
  • 生产商:四川科伦*
  • 住院患者医保自负比例
  • 职工医保:10%
  • 离休荣军:0%
  • 合作医疗:10%
  • 医疗统筹:10%

【说明书修订日期】

核准日期:2011年03月30日

修改日期:2012年09月27日

【警告】

警示语:使用前请认真检查,如存在药液浑浊或有异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。严禁用于食品和饲料加工。

【成份】

1.活性成份:奥硝唑化学名称:1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。

化学结构式:分子式:C7H10ClN3O3分子量:219.632.辅料:氯化钠、枸橼酸、注射用水。

【适应症】

1.用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病,包括:

1)腹部感染:胞膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等;

2)盆腔感染:子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等;

3)口腔感染:牙周炎、尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等;

4)外科感染:伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等;

5)脑部感染:脑膜炎、脑脓肿;

6)败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。

2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

3.治疗消化系统严重阿米巴虫病,如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。

【规格】

100ml:奥硝唑0.5g 与氯化钠0.9g

【用法用量】

静脉滴注,每瓶滴注时间不少于30分钟,用量如下:

1.术前术后预防用药:成人手术前1-2小时静滴1g 奥硝唑,术后12小时静滴0.5g,术后24小时静滴0.5g。

2.治疗厌氧菌引起的感染:成人起始剂量为0.5-1g,然后每12小时静滴0.5g。

3.治疗严重阿米巴病:起始剂量为0.5-1g,然后每12小时0.5g,连用3-6天。

4.儿童剂量为每日20-30mg/Kg 体重,每12小时静滴一次,滴注时间30分钟。

5.渗透压摩尔浓度应为260≈330m0smol/kg。

【不良反应】

本品通常具有良好的耐受性,用药期间可能会出现下列反应:

1.消化系统:包括轻度胃部不适、恶心、口腔异味等;

2.神经系统:包括头晕及困倦、眩晕等;

3.过敏反应:如皮疹、瘙庠等;

4.其他:白细胞减少等。

【禁忌】

1.禁用于对硝基咪唑类药物过敏的患者;

2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者,羊癫疯患者。

3.禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

【注意事项】

1.肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同,使用药间隔时间要加倍,以免药物蓄积。

2.使用过程中,如有异常神经症状反应即停药,并进一步观察治疗。

3.本品不宜与其他药物混合使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠早期(妊娠前三个月)和哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童慎用。建议3岁以下儿童不用。

【老年用药】

同成年人用药。

【药物相互作用】

1.同其它硝基咪唑类药物相比,本品对乙醛脱氢酶无抑制作用。

2.奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢,使其半衰期延长,增强抗凝药的药效,当与华法林同用时,应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。

3.由于本品配伍禁忌药物甚多,所以应单独给药。

【药物过量】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用:本品为硝基咪唑类衍生物,其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基,在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成,与细胞成份相互作用,从而导致微生物的死亡。

毒理研究:重复给药毒性:大鼠连续2年给予本品剂量为400mg/Kg/日,未见对动物的寿命有影响,也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药,剂量为250mg/Kg/日时,出现中枢神经系统症状,这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。

遗传毒性:与其它硝基咪唑类药物类似,本品对多种细菌具有致突变作用,但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明,本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。

生殖毒性:在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中,对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/Kg/日,家兔剂量达100mg/Kg/日,未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是,本品不抑制精子的生成。

目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用本品。

致癌性:大鼠连续2年给药剂量达400mg/Kg/日时,未见本品有致癌性。

【药代动力学】

1.国内目前尚缺乏奥硝唑注射液的人体药代动力学研究资料。

2.文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下:

1)据《马丁代尔药典》第31版(1996年版)报道,奥硝唑容易经胃肠道吸收,1.5g 单剂量口服用药在2小时内就达到约为30μg/ml 的最大血浆浓度、24小时后降到9μg/ml,48小时降到2.5μg/ml。奥硝唑也经阴道吸收,据报道,局部使用500mg 奥硝唑阴道栓剂后12小时,最大血浆浓度约为5μg/ml。

奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时,血浆蛋白结合率小于15%,广泛分布于组织和体液中,包括脑脊液。

奥硝唑在肝中代谢,在尿中主要以轭合物和代谢物排泄,少量在粪便中排泄。已报道单剂量口服本品后于5天消除量为85%,尿中63%,粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。

2)国外文献报道,健康志愿者30min 静脉滴注1g 奥硝唑,其半衰期 t1/2为14.1±0.5h,MRT为19.4±0.6h,血浆清除率为50.6±2.1ml/min,Vss值为0.86±0.02L/Kg。在体内代谢有两个主要代谢物,M1(1-(3-氯-2-丙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑),M4(1-(3-羟基-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑),代谢产物 M1、M4的浓度低于原形药物,代谢物 M1、M4的活性也远低于奥硝唑,其 Cmax分别为85±6,120±6ng/ml,t1/2分别为14.4±1.0、15.5±1.2h。由于药物的清除在肝脏中进行,肝病患者的清除率会降低26~48%,半衰期及 MRT 值会增加19-38%,故肝病患者给药间隔应延长,以避免药物蓄积。

1~42周的幼儿术前20min 滴注奥硝唑20mg/Kg 药代动力学特点与成人一致。

【贮藏】

遮光,密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【批准文号】

国药准字 H20060634

【生产企业】

企业名称:四川科伦药业股份有限公司生产地址:四川省眉山市仁寿县平安大道(仁寿工业园区)邮政编码:620500电话号码:(028)86130259传真号码:(028)86139152网址:www.kelun.com


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