注射用头孢噻肟钠

核准日期：2006年10月25月

修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称：注射用头孢噻肟钠

【成份】

活性成份：头孢噻肟钠。

化学名称：(6R，7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0辛-2-烯-2-甲酸钠盐。

分子式：C6H16NsNaOS2  分子量：477.45

【性状】

本品为白色至微黄色结晶或粉末。

【适应症】

本品适用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道五官、生殖器等部位的感染，对烧伤，外伤引起的感染以及败血症、中板感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。

【规格】

按C16H7NsOS2计(1)10g(2)2.0g

【用法用量】

1.成人及12岁以上儿童：

一般感染：每次1克，2次/日，肌内或静脉注射。

中度感染：每次2克，2次/日，肌内或静脉注射。

亚重感染：每次2~4克，每8~12小时一次，静脉注射或静脉滴注。每日剂量不超过12克。

2.婴儿及幼儿：

一般感染：50~100mg/kg/日分次静脉注射或静脉滴注。

亚重感染：200mg/kg/日分次静脉注射。7天内新生儿每12小时1次。

7~28天新生儿每8 小时 1 次，剂量为25mg/kg。

3.预防感染：

外科大手术麻醉前0.5~1小时1克肌内或静脉注射，术中1克，术后每6-8小时1克，至24小时为止。

4.严重肾功能减退病人应用本品须适当减量。血清肌酐超过4.8mg或肾小球滤过率低于20ml/分钟时，头孢噻肟的维持量应减半，肌酐值超过3.5mg时，维持量为正常量的1：4，需血液透析者每日0.5~2克，但在透析后应加给药一次。

配制方法：

1.肌内注射：本品1克溶于4ml的1%或2%利多卡因注射液中，深层肌内注射，可避免疼痛；或溶于4ml注射用水中，深层肌内注射。

2.静脉注射：本品1克溶于10毫升以上的注射用水中，经3~5分钟静脉注射。

3.静脉滴注：本品2克溶于40毫升注射用水中或40毫升10%葡萄糖中，在20分钟内滴注完,也可溶于100毫升等渗盐水或10%葡萄糖液中于40~60分钟内滴注完。

【不良反应】

本品副作用发生率低，可见皮疹、药物热、静脉炎等，少数病人出现腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等消化道反应，还可出现碱性磷酸酶或血清转氨酶升高，暂时性血尿素氮、肌酐升高。亦偶有头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红者。

个别可发生粘膜念珠菌病。

极少数病人有白血球总数下降，血小板下降，嗜酸性白血球上升。

【禁忌】

对头孢菌素类过敏者禁用。

【注意事项】

1.婴幼儿不能肌内注射。

2.对青霉素类药过敏及严重肾功能不全患者慎用。

3.本品与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应分开给药，不能混在同一容器中，并应在应用期间注意肾功能情况。

4.本品不能与碳酸氢钠混合。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

静脉注射本品1克，胎盘、羊水、胎儿血、乳汁中的浓度分别为1.34~1.62ug/g，1.8~3.3ug/ml，0~6.7ug/ml，0.25-0.52pg/ml。如对孕妇及哺乳期患者使用本品时要充分考虑对胎儿及婴儿的影响，要权衡利弊地使用。

【儿童用药】

婴幼儿不能肌内注射。

【老年用药】

老年人T_1/2延长，在使用本品时剂量要慎重。

【药物相互作用】

1.本品与庆大霉素、妥布霉素合用对绿脓杆菌均有协同作用;与阿米卡星合用对大肠杆菌、肺炎杆菌、绿脓杆菌有协同现象，而对金葡菌无此作用;与克林霉素联合对肠杆菌科细菌未发现协同或拮抗作用。

2本品与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应分开注射给药，不能混在同一容器中，应用期间应随访肾功能。

3.大剂量头孢噻肟与强利尿药合用影响肾功能情况尚未见到，但其可能性不能完全排除，应慎用此种联合，且应注意肾功能变

4本品不能与碳酸氢钠液混合。

5.丙磺舒可使本品的肾清除减少5%，T_1/2延长45%。

【药物过量】

1注意本品对肝、肾功能造成的损害。

2.对局部的刺激作用。

【药理毒理】

本品能通过干扰细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用，对使细菌生命延长的重要蛋白细菌所含青霉素结合蛋白PBP-IB、PBP-IA酶如转肽酶、羧肽酶、内肽酶等具有溶解作用结果使细菌迅速被破坏。

本品对革兰氏阳性菌的作用与第一代头孢菌素近似或较弱。对链球菌(肠球菌除外抗菌作用较强。对革兰氏阴性菌有较强的抗菌效能。奈瑟菌属、流感杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白杆菌、沙门杆菌等对本品甚敏感，枸橼酸杆菌对本品中度敏感，沙雷杆菌、吲哚阳性变形杆菌等对本品也有一定的敏感性。绿脓杆菌、阴沟杆菌、脆弱拟杆菌等对本品较不敏感。

【贮藏】

密闭，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

西林瓶装，10瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20013059(1.0g)

国药准字H20023701(2.0g)

【生产企业】

苏州东瑞制药有限公司