纳米炭混悬注射液

【药品名称】

纳米炭混悬注射液

【商品名称】

卡纳琳

【成份】

主要成份：纳米炭

化学名称：碳。

辅料：聚维酮K30、枸橼酸钠、氯化钠、泊洛沙姆188。

【性状】

本品为黑色混悬液体。

【作用类别】

诊断用药，淋巴细胞示踪。

【适应症】

用于胃癌区域引流淋巴结的示踪。

【规格】

(1)0.5ml：25mg

(2)1ml：50mg

【用法用量】

手术中使用。在暴露术野后，取本品1ml(50mg)，用皮试针头在肿瘤周缘分4～6点浆膜下注射，每个点注射0.1～0.3ml，缓慢推注，约3分钟推完。

【不良反应】

本品不良反应罕见，偶有注射后低热，一般能耐受，不需特殊处理。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.为防止渗漏，针头应在组织中潜行一段距离后再缓慢推注，抽出针头时用纱布轻压注射点。

2.禁止直接注入血管。

3.注射时应缓慢，量不宜过多，且不与其它药混合使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

无特殊限制。

【药物相互作用】

本品为活性炭颗粒，与药物同时混合使用时，将改变药物在体内的分布和释放特征。但是，因为本品为局部用药，并随手术清除，不进入血循环，故对非与之同时混合使用的药物的吸收和代谢不产生影响。

【药物过量】

尚无相关研究。

【药理毒理】

药理作用

本品为淋巴示踪剂，具有淋巴系统趋向性，注射到恶性肿瘤周缘组织中，被巨噬细胞吞噬，迅速进入淋巴管，聚集滞留到淋巴结，使淋巴结染成黑色，实现肿瘤区域引流淋巴结的活体染色。本品用于手术中胃癌区域引流淋巴结的示踪，利于手术中肉眼辨认和清除区域引流淋巴结，从而减少组织损伤、缩短手术时间、增加淋巴结的清除数量，达到彻底清扫淋巴的目的，减少恶性肿瘤复发的机率。

本制剂为经炭黑处理精制而得，而炭黑致突变试验结果为阴性，对接触炭黑的人群长期观察也无致癌性。

【药代动力学】

尚无相关资料。本品注射到恶性肿瘤周缘组织内后，很快到达肿瘤的区域引流淋巴结，并随肿瘤切除和淋巴结清扫而消除。本品使用后不进入血循环，也无可行的检测手段，故无法了解其全部药代动力学特征。根据文献报告，进入体内的少量微小炭颗粒被巨噬细胞捕获后，在数月内最终通过肺和肠道排泄而消除。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶装，1支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH20072004-2015Z

【批准文号】

(1)0.5ml：25mg  国药准字H20073246

(2)1ml：50mg  国药准字H20041829

【药品上市许可持有人】

名    称：重庆莱美药业股份有限公司

注册地址：重庆市南岸区玉马路99号

【生产企业】

企业名称：重庆莱美药业股份有限公司

生产地址：重庆市南岸区玉马路99号

邮政编码：401336

电    话：023-62451122

传    真：023-62451222

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