蔗糖铁注射液

【药品名称】

通用名称:蔗糖铁注射液

【成份】

主要成份:蔗糖铁。

分子式:[Na2Fe5O8(OH)·3(HO)]n·m(C12H22011)重均分子量:34000-54000Da

【性状】

本品为棕褐色胶体溶液。

【适应症】

本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如:

1.口服铁剂不能耐受的病人;

2.口服铁剂吸收不好的病人。

【规格】

5ml:100mg铁与1600mg蔗糖

【用法用量】

用法

本品只能与0.9%w/V生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。

使用前肉眼检查一下安瓿是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。

本品的容器被打开后应立即使用:

如果在日光中在4℃~25℃的温度下贮存，0.9%生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。

本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。

在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1~25ml(20~50mg铁)，体重>14公斤的儿童用1m(20mg铁)，体重<14公斤的儿童用日剂量的一半(1.5mg/kg)。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液。

输液。本品的首选给药方式是滴注(为了减少低血压发生和静脉外注射的危险)。1ml本品最多只能稀释到20ml0.9%(w/)生理盐水中，稀释液配好后应立即使用(如:5ml本品最多稀释到100ml 0.9%生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml0.9%(w/V)生理盐水中)。药液的滴注速度应为:100mg铁滴注至少15分钟;200mg至少滴注30分钟:300mg至少滴注1.5小时;400mg至少滴注2.5小时;500mg至少滴注3.5小时。

如果临床需要，本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定(如:10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完:25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完)。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。

静脉注射:本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品(5ml本品至少注射5分钟)，每次的最大注射剂量是10ml本 品(200mg铁)。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。 往透析器里注射:本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同 前面的"静脉注射"。

用量

用量的计算:

根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量:

总缺铁量[mg]=体重[kg]x(Hb目标值-Hb实际值)[g] x 0.24+贮存铁量[mg]

体重≥35kg:Hb目标值=130g/l贮存铁量=15mg/kg体重

体重>35kg:Hb目标值=150g/l贮存铁量=500mg

*因子0.24=0.0034x0.07x 1000 (血红蛋白含量大约是0.34%/血容量约占体重的7%/因子1000是指从g转化到mg)

本品总给药量(m)=总缺铁量[mg]/20mg/m

本品总给药量(ml)

附表:用量计算表

体重[kg]	给予本品安瓿的总支数
	Hb60g/l	Hb75g/l	Hb90g/l	Hb105g/l
5	1.5	1.5	1.5	H
10	3	3	2.5	2
15	5	4.5	3.5	3
20	6.5	5.5	5	4
25	8	7	6	5.5
30	9.5	8.5	7.5	6.5
35	12.5	11.5	10	9
40	13.5	12	11	9.5
45	15	13	11.5	10
50	16	14	12	10.5
55	17	15	13	11
60	18	16	13.5	11.5
65	19	16.5	14.5	12
70	20	17.5	15	12.5
75	21	18.5	16	13
80	22.5	19.5	16.5	13.5
85	23.5	20.5	17	14
90	24.5	21.5	18	14.5

如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后 1~2周观察到血液学参数无变化，则应重新考虑最初的诊断。

计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量

根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量:

如果已知失血量:静脉注射200mg铁(=10ml本品)后将增加血红蛋白相当于1个单位的血(=400ml含有Hb150g/l)。

需补充的铁量[mg]=失血单位量x200或所需本品的量[ml]-失血单位量x10

如果Hb值下降:使用前面的公式，而且假设贮存铁不需要再储存。

补充铁量[mg]=体重[kg]x0.24x(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]

例如:体重60kg，Hb差值=10g/l→需补充的铁量~150mg

→需要7.5ml本品

常用剂量

成年人和老年人:

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5~10ml(100~200mg铁)。给药频率应不超过每周3次。

儿童:

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品(=3mg铁/公斤体重)。

最大耐受单剂量

成年人和老年人:

注射时:用至少10分钟注射给予本品10ml(200mg铁)。

输液时:如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重(=7mg铁/公斤体重)，最多不可超过25ml本品(500mg铁)，应稀释到500ml0.9%(w/V)生理盐水中，至少滴注3.5小时，每周一次。

【不良反应】

罕见过敏性反应。

据报道偶尔会出现下列不良反应≥1%:金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉挛/胃部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。

极少数出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难，过敏(假过敏)反应，在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛。

【禁忌】

本品禁用于:

非缺铁性贫血

铁过量或铁利用障碍

已知对单糖或二糖铁复合物过敏

【注意事项】

本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者(例如:血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH.MCHC)

非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用抗组胺类药物;重度过敏反应应立即给予肾上腺素。

有支气管哮喘、铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。

有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。

如果本品注射速度太快，会引发低血压。

谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理:若针头仍然插着，用少量0.9%的生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摩以避免铁的进一步的扩散。

本品不会影响驾驶和机械操作的能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物的生殖毒理学研究表明:本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂。在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物都不会进入到母乳中。

【儿童用药】

非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

【老年用药】

见【用法用量】项的详细描述。

【药物相互作用】

和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收，所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始服用。

【药物过量】

用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理，必要时可使用铁螯合剂。

【药理毒理】

多核氢氧化铁(Ⅲ)核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。

使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。

本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的LDs>200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30(200/7)。

【药代动力学】

给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538μmol/L。中央室分布容积与血浆容积相等(大约3L)。

注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6h。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。

注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被排泄。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓿，5支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH01732007-2014Z

【批准文号】

国药准字H20055756

【生产企业】

成都天台山制药有限公司