【药物名称】
通用名称：普罗雌烯阴道胶丸
【成份】
本品主要成分为普罗雌烯。
化学名称：3-丙氧基-17β-甲氧基-1,3,5（10）-雌三烯
分子式：C22H22O2 分子量：328.50
【性状】
本品为椭圆形胶丸，内含乳白色粘稠液体。
【适应症】
用于治疗因雌激素缺乏引起的阴道萎缩性病变。
【规格】
10mg
【用法用量】
每天1粒，用20天。将湿润过的胶丸放入阴道深部。根据需要可用普罗雌烯软膏配合使用。
【不良反应】
上市后监测发现
1.外阴及阴道局部刺激:如外阴肿胀不适、瘙痒、灼烧感和刺激。
2.过敏反应：如红色丘疹。
3.罕见不反应良 ：腹痛。
大多数情况下，患者在用药早期出现上述不良反应，在降低剂量或者停药后，上述症状可自行缓解和消失。
【禁忌】
虽然在此药的应用过程中，没有发现全身性雌激素效应，但不提倡将此药用于有雌激素依赖性疾病的患者。
【注意事项】
尽管胶丸外观为油状，但胶丸内为可用水洗净的乳化剂。除非医生特别提示，一般都不需要每天进行阴道冲洗，用水和肥皂洗一次就足够。特殊情况下，可用月经纸，尤其是治疗前分泌物就较多。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚不清楚。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
普罗雌烯对女性生殖器下部通道粘膜起雌激素作用，可恢复其营养性，促进阴道底层细胞增生，而演变成中层及表层细胞，使整个上皮厚度增加，中层及表层上皮细胞分化成熟，合成及分泌糖原；同时，能促进阴道乳酸菌的再生，产生乳酸，恢复其正常的阴道酸性的生理环境。普罗雌烯可促进宫颈-阴道-外阴粘膜上皮损伤的修复。
【药代动力学】
局部用药的普罗雌烯有三个显著特征：1.不在组织内聚集，其生物半衰期小于24小时。2.在皮肤上用药后，只有少于1%的普罗雌烯进入全身。3.阴道给药后，临床没有观察到全身性激素效应，尤其是距离阴道较远的雌激素敏感器官，如子宫、乳腺和脑垂体等。当动物全身性给药时，普罗雌烯脱烃，释放出两个单醚（3和17β位）并清除，或部分转化成雌二醇。
【贮藏】
密闭，在凉暗处保存。
【包装】
包装材料：药用聚氯乙烯（PVP）硬片和药品包装用铝箔；
包装规格：铝塑泡罩包装，每凸泡罩内装1粒，每盒10粒。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
YBH16952004
【批准文号】
国药准字H20045762
【生产企业】
浙江安宝药业有限公司
【注意】
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