注射用头孢米诺钠

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【生产厂家】

海南通用三洋药业有限公司

【适应症】

本品用于治疗上述敏感细菌引起的下列感染症:

1、呼吸系统感染:扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。

2、泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎。

3、腹腔感染:胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。

4、盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。

5、败血症。

【规格】

(1)0.5g (2)1.0g(以C10H21N7O7S3计) ,(本院为1.0规格)。

【用法用量】

本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。

静脉注射:在静脉注射时,每1g(效价)药物可用20ml注射用水,5%~10%葡萄糖注射液或.9%氯化钠注射液溶解。

静脉滴注:在静脉滴注时,每1g(效价)药物可用100~500ml5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注液注射溶解。滴注1~2小时。

推荐常用剂量为:成人每次1g(效价),1日2次,可随年龄及症状适宜增减,对于败血症,难治性或重症感染症,1日可增至6g(效价),分3~4次给药,儿童按体重每次20mg(效价)/kg,1日3~4次。

本品应临用时配制,溶解后尽快使用。

【不良反应】

本品上市后观察到如下不良反应。

发生率:偶见;小于0.1%,有时;0.1~5%,常见5%以上或不明频度。

1)严重副作用

①休克 偶引起休克,应注意观察,若出现不适感,口内异物感,喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等。应停药并适当处置。

②全血细胞减少症 偶出现全血细胞减少症,故应定期进行检查,注意观察,其出现异常,应停药并适当处置。

③假膜性大肠炎 偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎,故注意观察,若出现腹痛,频繁腹泻,应速停药并适当处置。

2)同类药观察到的严重副作用

①皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征),中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)的报告,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

②急性肾功能衰竭 其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告,故出现异常时应停药并适当处置。

③溶血性贫血 其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告,故定期进行检查等注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

④间质性肺炎 PIE综合征 其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胞部X线异常,嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告,若出现此类症状,应停药并给肾上腺皮质激素制剂等,适当处置。

3)其他副作用

①过敏症 有时出现皮疹,偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等,若出现此类症状,应停药并适当处置。

②肾脏 偶出现BUN上升,血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见,故应定期进行检查,注意观察,若出现少尿、血尿等及尿蛋白,BUN上升,血中肌酐上升等检查所见,应停药并适当处置。

③血液 有时出现粒细胞减少,嗜酸粒细胞增多,偶出现红细胞减少,红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

④肝脏 有时出现COT、CPT、AL-P上升,偶出现γ-GTP、LAP、LDN,胆红素上升等及黄疸,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

⑤消化道 有时出现腹泻,偶出现恶心、呕吐,食欲不振等,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

⑥菌群交替症 偶出现口内炎、念珠菌病。

⑦维生素缺乏症 偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等),维生素B群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等)。

⑧其他 偶出现全身乏力感。

【禁忌】

禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

【注意事项】

本品可能引起休克,使用前应仔细问诊,如欲使用,应进行皮试。做好休克急救准备,给药后注意观察。

·对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。

·本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。

·严重肾功能损害患者慎用。

·老年患者应参照[老年患者用药]使用。

·肾功能不全者可调整剂量使用。

·经口摄食不足患者或非经口维持营养患者,全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用。

·饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等,故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用,但在孕妇中未展开过任何实验,尚未确立妊娠期用药安全性,所以仅在非常必要时孕妇才可能使用此药,哺乳期妇女应慎用此药.

【儿童用药】

新生儿、早产儿用药安全性沿未确立,满月后的小儿用药参照【用法用量】。

【老年用药】

应注意:老年患者多见生理功能降低,易出现副作用,有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向,故慎重给药。

【药物相互作用】

本口与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色,故不得配伍;与呋喃硫胺、硫辛酸,氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色,故配伍后应尽快使用;与利尿剂呋(呋喃苯胺酸等)等合用有可能增加肾毒性,应谨慎使用,动物实验证实,本品影响酒精代谢,使血中乙醛浓度上升,显示双硫仑样作用,故用药期间或用药后应禁酒。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品对革兰式阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性,特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强亲和性,可抑制细胞壁合成,并与肽聚糖结合,抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌,在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用,低于MIC浓度也有杀菌作用,短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。

本品注射200~1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400~1600mg/kg/日,共5日,在800mg/kg/日以上给药组,观察到肾毒性比头孢唑啉弱,但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性,也未见库姆斯氏反应阳性。

【药代动力学】

本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性,其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中,腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。

头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄,12小时内尿 排泄率约为90%。不同程度的肾功能不全的患者其消除率半衰期延长,肾功能重度损害者(Ccr<10)24小时内尿中排泄率约为10%,中度损害者(Ccr≈48)12小时内尿中排泄率约为60%。

【批准文号】

1.0g:国药准字H20057622


【注意】

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