厄贝沙坦氢氯噻嗪片

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【商品名】

安博诺

【适应症】

治疗原发性高血压,该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

【规格型号】

(150mg/12.5mg)

【用法用量】

本品每日1次,空腹或进餐时使用。详情见说明书。

【不良反应】

包括头晕,恶心/呕吐,排尿异常,疲劳。

【禁 忌】

对本品活性成分或其中的任何赋形剂成份过敏或对其他磺胺衍生物过敏者禁用;怀孕的第4至第9个月;哺乳期;无尿患者禁用。

【注意事项】

1,不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者),开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。

2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果,个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30Ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。

3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。

4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 5,本品可以和其它抗高血压药物联合服用。

【儿童用药】

本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。

【老年患者用药】

老年患者不需要调节用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在怀孕的开始三个月,不推荐使用本复方。

【药物相互作用】

厄贝沙坦氢氯噻嗪复合制剂中的氢氯噻嗪可引起交感神经系统和肾素-血管紧张素系统激活,对抗降压作用,并降低血钾水平。而厄贝沙坦能够抵消由利尿剂诱发的代偿机制,从而加强利尿剂的降压效果,同时还能选择性阻断AT1亚型受体发挥降压作用。另外,厄贝沙坦能够减弱氢氯噻嗪诱发的血清尿酸升高和血钾降低。厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)能有效降低轻、中或重度高血压病人的血压,降低程度与ACEI、β阻滞剂和钙拮抗剂等单独或联合使用氢氯噻嗪相当。厄贝沙坦和氢氯噻嗪联用较单用所增加的疗效对达到治疗指南(JNC7和WHO/ISH)的目标血压十分重要。此外,长期使用厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)的耐受性以及每天1片的简单用药方法可能对病人坚持治疗有所帮助。因此,厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)对于为降低血压而必须联合用药的病人是合理选择。

【药物过量】

尚无本品过量的治疗相关的特殊资料。应对患者严密监测,治疗应该是总体和支持性的处理取决于药品摄入时间和症状的严重程度。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性碳对药物过量治疗有用。对血清电解质和肌酐水平应定时监测。如果发生低血压,患者应取卧位,快速补充盐和血液容量。

厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速;也会发生心动过缓。

氢氯噻嗪过量时,由于过度利尿出现电解质损耗(低钾血症,低氯血症,低钠血症)和脱水。过量时最常见的症状和体征是恶心和昏睡。低血钾会导致肌肉痉挛和/或加重和合用的洋地黄甙或某些抗心律失常有关的心律失常。

血液透析不能清除厄贝沙坦。血液透析清除氢氯噻嗪的程度也没有相关的研究。

【药理毒理】

本品是一种血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方该复方具有降血压协同作用,比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。

厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-II 受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素Ⅱ的来源或合成途径如何,它能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-I1的作用。其对血管紧张素-II受体(ATD选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-I水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时,血清钾不会受到明显影响(见【注意事项】和【药物相互作用】)。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE激肽酶I),在该酶的作用下能生成血管紧张素-II,也能将缓激肽降解为无活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂的降压机制还没有完全明确。它能影响肾小管对电解质的重吸收机制,直接增加钠和氯的排泄(大致等量)。氢氯嚷嗪减少血液容量,增加血浆肾素活性,增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和降低血清中钾的水平。联合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统,逆转与利尿剂有关的钾的丢失。氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2小时开始,峰效应出现在大约4小时,并能持续大约6~12小时。

氢氯噻嗪和厄贝沙坦复方在其推荐治疗剂量范围内能产生与剂量相关的协同降血压作用。对那些单独使用厄贝沙坦300mg不能有效控制血压的患者加用氢氯噻嗪12.5mg每日一次,能使经安慰剂校正后的舒张压谷值(服药24小时后)再降低6.1mmHg。厄贝沙坦300mg和氢氯噻嗪125mg的联合能使扣除安慰剂效应后总的收缩压/舒张压再降低达13.6/11.5mmHg。

轻中度原发性高血压患者每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg能使经安慰剂校正的收缩压/舒张压谷值(服药24小时后)平均降低12.9/6.9mmHg。峰效应出现在3~6小时。使用动态血压监测进行评价,每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg复方能产生持续24小时的降血压作用,经安慰剂校正后24小时平均收缩压/舒张压降低158/10.0mmHg。通过动态血压监测测定,该复方(150/125mg)降压谷/峰比值为100%。在诊所就诊时用袖带式血压计测定厄贝沙坦氢氯噻嗪(150/12.5mg)和厄贝沙坦氢氯噻嗪(300/125mg)的降压谷/峰比值分别为68%和76%。每日服用一次,血压不过度降低产生降压峰值,因此降血压作用安全有效持续24小时。

对那些单独使用氢氯嚷嗪25mg不能有效控制血压的患者,加用厄贝沙坦能使扣除安慰剂效应后的收缩压/舒张压再平均降低11.1/7.2mmHg。

尼贝沙坦和氡氯噻嗪合用的降压效应在首剂量后就出现,1~2周内效应显著,最大效应在6~8周。在长期的随访研究中,厄贝沙坦/氢氯噻嗪降压效应持续一年以上。尽管没有对厄贝沙坦氢氯噻嗪进行特异的研究,但在厄贝沙坦或氢氯噻嗪治疗中均未观察到反跳性血压升高。

厄贝沙坦和氢氯噻嗪合用的降压效应在首剂量后就出现,1~2周内效应显著,最大效应在6~8周。在长期的随访研究中,厄贝沙坦/氢氯噻嗪降压效应持续一年以上。尽管没有对厄贝沙坦氢氯噻嗪进行特异的研究,但在厄贝沙坦或氢氯噻嗪治疗中均未观察到反跳性血压升高。

有关厄贝沙坦和氢氯噻嗪复方对心血管发病率和死亡率的影响尚无研究。流行病学研究表明:氢氯噻嗪长期治疗可减少心血管发病和死亡的风险。

不同年龄和性别的患者对厄贝沙坦氢氯噻嗪的反应没有差异。当厄贝沙坦和小剂量氢氯噻嗪(如每日12.5mg)合用时,其在黑人和非黑人中的抗高血压作用接近。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

30℃以下干燥处保存。

【包装】

塑瓶包装。14片/瓶;30片/瓶。双铝箔包装。7片/板,1板/盒;2板/盒;3板/盒;4板/盒;6板/盒。双铝箔包装。10片/板,1板/盒;2板/盒。

【有效期】

塑瓶包装,36个月。双铝箔包装,暂定24个月。

【执行标准】

YBH06292017

【批准文号】

国药准字H20058709

【生产企业】

浙江华海药业股份有限公司


【注意】

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