奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

英文名称：Omeprazole Enteric Capsules

汉语拼音：Aomeilazuo changrong jiaonang

【性状】

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸。

【适应症】

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【规格】

(1) 10mg; (2) 20mg; (3) 40mg

【用法用量】

口服，不可咀嚼。

(1)消化性溃疡:一次20mg, 一日1~ 2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4~ 8周，十二指肠溃疡疗程通常2 ~ 4周。

(2)反流性食管炎:一次20~ 60mg,一日1~ 2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4~ 8周。

(3)卓-艾综合征:一次60mg,一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20~ 120mg, 若一日总剂量需超过80mg时，应分为两次服用。

【不良反应】

本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT, AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应较轻，可自动消失。长期治疗在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌】

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

1. 治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可缓解其症状，从而延误治疗。

2.肝肾功能不全者慎用。

3.本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇-般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法林、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】

口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5 ~ 3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95% ~ 96%，血浆半衰期为0.5 ~ 1小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存

【包装】

铝塑包装，外套铝袋;

(1) 10mg:①6粒/板x 1板/盒;②6粒/板x 2板/盒;③7粒/板x 2板/盒;④7粒/板 x3板/盒;⑤7粒/板x 4板/盒;⑥7粒/板x 5板/盒。

(2) 20mg:①6粒/板x 1板/盒;②6粒/板x 2板/盒;③7粒/板x 1板/盒;④7粒/板x 2板/盒;⑤7粒/板x 3板/盒;⑥7粒/板x 4板/盒;⑦7粒/板x 5板/盒;⑧7粒/板x 6板/盒。

(3) 40mg:①6粒/板x 1板/盒;②6粒/板x 2板/盒;③7粒/板x 1板/盒;④7粒/板x 2板/盒;⑤7粒/板x 3板/盒;⑥7粒/板x 4板/盒。

【有 效 期】

24个月。

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

10mg:国药准字H20066393;

20mg:国药准字H20046272;

40mg:国药准字H20066394。

【生产企业】

企业名称：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

生产地址：海口保税区6号厂房西B区

邮政编码：570216

电话号码：0898-66805735

传真号码：0898-66819512