重组人干扰素α2b注射液

【药品名称】

重组人干扰素α2b注射液

【商品名称】

凯因益生

【成份】

本品主要成份为重组人干扰素α2b，

辅料为盐酸精氨酸、聚山梨酯80、醋酸钠(三水)、冰醋酸、甲硫氨酸。

其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

【性状】

本品为无色澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】

1.本品适合治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病、多发性骨髓瘤，喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【规格】

0.3ml:300万IU(预充式注射器)、0.5ml:500万IU(预充式注射器)、0.6ml:600万IU(预充式注射器)

【用法用量】

本品可以皮下注射、肌肉注射和病灶注射。

1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

3.带状疱疹：肌肉注射，100万IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

4.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，100～300万IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，100万IU/次。

5.毛细胞白血病：200～800万IU/m2/天，连用至少3个月。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。

6.慢性粒细胞白血病：300～500万IU/m2/天，肌内注射，可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。

7.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，300～500万IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。

8.恶性黑色素瘤：每次600万IU，肌内注射，每周三次，与化疗药物合用。

9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，300～500万IU/m2，肌肉注射，每周三次，并与CHVP等化疗方案合用。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量。8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

10.肾细胞癌：600万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

11.艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：5000万IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。

12.基底细胞癌：500万IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。

13.卵巢癌：500～800万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等流感样症状，加服解热镇痛药物可减轻或消除这些症状。常出现在用药的第一周，一般在注射后48小时内消失。常见的血液学指标异常有白细胞减少、血小板减少和转氨酶增高。

文献报道的其他常见不良反应包括：厌食、腹泻、高血压、低血压、恶心、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒；以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹(非疱疹性)、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病(凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长)、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、甲状腺功能障碍、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎失眠，眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎、运动失调等。一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。如有严重的不良反应，须修改治疗方案，直至停止用药。

【禁忌】

对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。患有严重心脏疾病者、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者、癫痫及中枢神经系统功能损伤者、患有其他严重疾病不能耐受本品副反应者不宜使用。

【注意事项】

1.本品为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀等异常现象，则不能使用。

2.应一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。

3.预充注射器或西林瓶包装如有损坏或药品过期失效不能使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

【儿童用药】

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老年用药】

对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药物过量】

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

【药理毒理】

药理：本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠和家兔肌内注射本品，按任用治疗量的103、102和10倍剂量，每周5次，分别应用6个月和3个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常，家兔三个月中未见毒性反应，内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

【药代动力学】

本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射后皮下注射的吸收超过80%。

【贮藏】

2-8℃避光保存和运输。

【包装】

预充式注射器装；包装规格：1支/盒。

【有效期】

自生产之日起，有效期为24个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局药品注册标准YBS10202020、《中华人民共和国药典》2020年版三部

【批准文号】

0.3ml:300万IU(预充式注射器)：国药准字S20030030

0.5ml:500万IU(预充式注射器)：国药准字S20030032

0.6ml:600万IU(预充式注射器)：国药准字S20060093

【药品上市许可持有人】

企业名称：北京凯因科技股份有限公司

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