盐酸二甲双胍片

【药品名称】

盐酸二甲双胍片

【注册商标】

美尔力

【成份】

本品主要成份为：盐酸二甲双胍

化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【适应症】

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

【规格】

0.25g

【用法用量】

口服，成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。

【不良反应】

①.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。

②有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。

③乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

④可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌】

下列情况应禁用：

①Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

②糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。

③静脉肾盂造影或动脉造影前。

④酗酒者。

⑤严重心、肺病患者。

⑥维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。

⑦全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

【注意事项】

①Ⅰ型糖尿病不宜单独应用本品，(可与胰岛素合用)。

②用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。

③既往有乳酸性酸中毒史患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且不可靠参考文献。

【老年用药】

70岁以上患者可出现乳酸型酸中毒，宜慎用。

【药物相互作用】

①与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。

②本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，可致出血倾向。

③本品如与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低。

【药物过量】

未进行该项实验且无可参考文献。

【药理毒理】

本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbA1c可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是：

①增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。

②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。

③抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。

④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。

⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】

二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9～2.6小时，生物利用度为50%～60%。口服二甲双胍0.5g后经2小时，其血浆浓度达峰值，约为2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10～100倍，肾、肝和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

高密度聚乙烯瓶包装。48片/瓶×1瓶/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H43020884

【生产企业】

企业名称：湖南湘雅制药有限公司

生产地址：长沙市岳麓区银双路199号

邮政编码：410013

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