低分子量肝素钠注射液

【药品名称】

通用名称:低分子量肝素钠注射液

【成份】

本品主要成份为低分子量肝素钠，即硫酸氨基葡聚糖的钠盐。辅料为:注射用水、盐酸、氢氧化钠。

分子量:3500~5500道尔顿。

【性状】

本品为无色或淡棕黄色澄明液体。

【适应症】

1.预防血栓栓塞性疾病，特别是普外手术或骨科手术中高危病人:

2.治疗血栓栓塞性疾病

3.在血液透析中预防血凝块形成。

【规格】

(1)0.3ml:3200 UaXa(2) 0.4ml:4250 IUaXa(3) 0.6ml:6400 IUaXa

【用法用量】

皮下注射:通常的注射部位是腹壁的前外侧，左右交替。针头应垂直刺入捏起皮肤所形成的褶皱，注射完毕，松开手指。

普外手术:术前2小时皮下注射0.3ml，此后每24小时一次，需持续到患者开始自由活动，一般在术后7天。

骨科手术:术前12小时和术后12小时皮下注射每0.4ml(4250IUaXa)，视患者形成血栓的危险程度确定剂量。术后治疗每日一次，需持续到患者开始自由活动，一般至少持续10天。

治疗血栓栓塞性疾病:每次0.4-0.6m(4250-64001UaXa)，每日2次皮下给药，通常疗程为10天。

血透中预防血凝块形成:根据患者的综合情况和血透条件确定剂量。于透析开始从透析管道动脉端一次性注入。对没有出血危险的患者，根据体重使用下列起始剂量。

体重Kg	血透时起始注射剂量
<50	0.3ml
50~69	0.4ml
≥70	0.6ml

在有出血危险的患者血透时，用量是上述推荐剂量的一半。若血透时间超过4小时，可再给予一个小剂量，可根据初次剂量观察的效果进行调整。

【不良反应】

本品可产生不同程度的不良反应:

1.出血:使用任何抗凝剂都可产生此反应:出现此种情况时，应立即通知医师。

2.部分患者出现注射部位瘀点、瘀斑:极个别情况下，注射部位出现血肿;偶见皮肤坏死，一般出现在注射部位，先兆表现为紫癜、浸润或疼痛性红斑，此时有或无全身症状，应立即停药。使用未分级肝素和低分子肝素均观察到此类不良反应。

3.局部或全身过敏反应。

4.血小板减少症(血小板计数异常降低):应立即通知医师。

5.少见注射部位严重皮疹发生，向医师咨询。

6.增加血中某些酶的水平(转氨酶)o在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时使用低分子量肝素，有出现椎管内血肿的报道。

当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

【禁忌】

有与使用低分子肝素钠有关的血小板减少症病史的患者。

发生或有倾向发生与止血障碍有关的出血，与肝素无关的消耗性凝血病除外。

有出血危险的器官损伤(消化性溃疡、视网膜病变、出血综合征、出血性脑血管意外等)。

急性感染性心内膜炎(心内膜炎)心脏瓣膜置换术所致的感染除外。

对肝素及低分子量肝素过敏。

患有严重的肾病的胰腺病变、严重高血压、严重颅脑损伤的患者和术后期患者。

正在使用维生素K拮抗剂治疗者。

相对禁忌症:与氯苄噻唑啶、水杨酸酯或非甾体抗炎药、抗血小板药物(潘生丁、苯磺唑酮等)联合使用。

【注意事项】

特别警告

禁止肌肉注射。

远离儿童放置。

由于分子量不同，抗Xa 活性及剂量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时，应特别小心。

蛛网膜下腔/硬膜外麻醉:

与其他抗凝剂相同，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子量肝素，极少有椎管内血肿导致长期或永久性瘫痪的报道。当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。

须在医师指导下使用本品。

未向医师咨询不可擅自停药。

使用注意事项:

注射本品时应严密监控，任何适应症及使用剂量都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子量肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降(低于原值的30%~50%)，应停用本品。

在下述情况中应小心使用本品，肝脏功能不全者，有消化道溃疡史或有出血倾向的器官损伤史，出血性脑卒中，难以控制的严重动脉高压史，糖尿病性视网膜病变，近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。

有任何疑问请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能增加出血的危险，须慎用。在妊娠及哺乳期需用本品时，应于使用之前咨询医师或药师。

为保险起见，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。

【儿童用药】

本品不适用于儿童。

【老年用药】

由于60岁以上老人(特别是女性)对肝素较敏感，故使用本品期间可能易出血，须注意。

【药物相互作用】

为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物名告诉医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向):用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物)，非甾类抗炎药(全身用药)，酮洛酸，右旋糖酐40(肠道外使用)。

当本品与下列药物共同使用时应注意:口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定型心绞痛及非Q波心肌梗死)，糖皮质激素(全身用药)。

【药物过量】

依照推荐剂量使用，罕见过量现象。过量的主要临床征象是出血，应检查血小板计数和其它凝血指标，轻度出血时减量或推迟使用，一般不需特殊处理。一旦出现严重过量，可注射鱼精蛋白，主要是中和低分子肝素钠的抗凝作用。1IU盐酸鱼精蛋白可中和16IU的本品，但应考虑注射本品后的时间，适当减少注射剂量。

【药理毒理】

低分子量肝素钠具有抗Xa活性，药效学研究表明其可抑制体内、体外血栓和动静脉血栓的形成，但不影响血小板聚集和纤维蛋白原与血小板的结合。在发挥抗栓作用时，出血的可能性较小。

低分子量肝素钠小白鼠皮下注射和尾静脉注射的LD50值分别为3764mg/kg.1655mg/kg。

长期动物实验未证实低分子量肝素钠有致癌作用，对雌雄鼠的生育能力无影响也没有发现低分子量肝素钠对胎儿有明显损害。多次重复给药时，血小板减少、过敏的发生率很低。

【药代动力学】

药代动力学参数源于对血浆中抗Xa因子活性的研究。皮下注射低分子量肝素钠可迅速并完全被吸收，达峰血药浓度时间(Tmax)为3小时，半衰期约3.5小时，皮下注射时，生物利用度接近100%。低分子量肝素钠主要在肝脏代谢，经尿排出，在老年患者中消除半衰期略延长。

【贮藏】

密闭，在凉暗(避光并不超过20℃)处保存。避免冰冻。

【包装】

预注针筒包装，每盒2支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

(1)0.3ml:3200IUaXaYBH01222005

(2)0.4ml:4250IUaXa YBH01212005

(3)0.6ml:6400IUaXaYBH01202005

【批准文号】

(1)0.3ml:3200IUaXa，国药准字H20053200

(2)0.4ml:4250 IUaXa，国药准字H20053199

(3)0.6ml:6400 IUaXa，国药准字H20053198

【生产企业】

昆明积大制药股份有限公司