地奥司明片

【药品名称】

通用名称:地奥司明片

【成份】

本品主要成份为地奥司明。

化学名称:7-[[6-氧-(6-去氧-a-L-吡喃甘露糖)-β-D-吡喃葡萄糖]氧基]-5-羟基-2(3-羟基-4-甲氧苯基)-4H-1-苯骈吡喃-4-酮。

分子式:C28H32O15

分子量:608.54

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色至棕黄色。

【适应症】

1.治疗静脉、淋巴功能不全相关的各种症状( 如静脉性水肿、软组织肿胀、四肢沉重、麻木、疼痛、晨起酸胀不适感、血栓性静脉炎及深静脉血栓形成综合症等);

2.治疗急性痔发作的各种症状(如痔静脉曲张引起的肛门潮湿、瘙痒、便血、疼痛等内外痔的急性发作症状)。

【规格】

0.45g

【用法用量】

服药剂量:常用剂量为每日 2片;当用于治疗急性痔发作时,前四天每日6片,以后三天，每日4片。

服用方法:将每日剂量平均分为两次于午餐和晚餐时服用。

【不良反应】

有少数轻微胃肠反应和植物神经紊乱的报告，但未致必须中断治疗。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

急性痔发作:用本品治疗不能替代处理其它肛门疾病所需的特殊治疗。本治疗方法必须是短期的。如果症状不能迅速消除，应进行肛肠病学检查并对本治疗方案进行重新审查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕:动物实验并未显示有任何致畸作用。进一步而言，到目前为止，对人类尚无有害作用的报告。

哺乳:虽然尚无有关药物随母乳分泌的资料，但治疗期间不推荐母乳喂养。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

遵医嘱。

【药物相互作用】

目前为止，未发现与其它药物有相互作用。

【药物过量】

临床研究证明，连续28天服用本品每日6片或每日只服一次4片)未见任何副作用产生因此，在推荐剂量的基础上适当过量服用本品(每日6片以内)无大的危害。

【药理毒理】

本品为增加静脉张力性药物和血管保护剂。

药理学

药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用: -降低静脉扩张性和静脉血淤滞，

在微循环系统，使毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。

临床药理学

在人体，采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。

剂量一效应关系

采用测量静脉体积描记法的参数包括:容量、扩张性和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量一效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。

静脉张力性作用

本品能增强静脉张力:采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。

微循环作用

在患毛细血管脆性病的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量( Angiosterrometry)测量其脆性变化，结果表明:本品改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。

临床试验

据文献资料，双盲安慰剂对照试验证实了本药在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全(功能性和器质性者)的治疗作用。

【药代动力学】

在人体试验中，口服以C14标记的含有地奥司明制剂后。

主要是通过粪便排泄,平均有14%随尿排泄。

半衰期是 11小时。

药物代谢广泛,在尿中存在的各种酚酸证实了这一点。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

药品包装用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片包装。

10片1板2板/盒;12片/板,1板/盒;12片/板,2板1盒;12片/板,4板/盒。

【有效期】

48个月。

【执行标准】

1.《中国药典》2020年版二部

2.国家食品药品监督管理局标准YBH30302005:【鉴别】 项下的“紫外光谱”:【检查】 项下的“有关物质(各杂质峰面积之和)”和“溶出度”

【批准文号】

国药准字H20058471

【生产企业】

南京正大天晴制药有限公司