盐酸氨溴索注射液

【药品名称】

通用名称: 盐酸氨溴索注射液

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索。

化学名称:反式-4-[(2-氨基-35-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐

分子量:414.57 分子式:C:H:BrN0·HCI B:

辅料:枸橼酸、无水磷酸氡二钠、氯化钠、注射用水、氮气

【性状】

本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【规格】

(1)1ml:7.5mg(2)2ml:15mg(3)4ml:30mg

【用法用量】

预防治疗:成人及12岁以上儿童:每天2-3次，每次15mg，慢速静脉输注;严重病例可以增至每次30mg。

6-12岁儿童:每天2-3次，每次15mg。2-6岁儿童:每天3次，每次7.5mg。2岁以下儿童:每天2次，每次7.5mg。均为慢速静脉输注。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:

每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。

应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。

本注射液亦可与生理盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。研究已证实这些混合液在浓度范围0.03mg/ml至0.34mg/ml内的稳定性，混合液可在室温条件下保存24小时，且必须在此期间使用。如果生理盐水或林格氏溶液不可用，也可选择5%葡萄糖溶液作为替代。在这种情况下，所得到的溶液须立即使用。

【不良反应】

不良反应的发生率定义如下:

十分常见	≥1/10
常见	≥1/100，但<1/10
偶见	≥1/1000，但<1/100
罕见	≥1/10000，但<1/1000
十分罕见	<1/10000

未知 现有数据无法评估其发生频率

免疫系统疾病

偶见:红斑。

罕见:超敏反应。

未知:速发过敏反应，包括速发过敏性休克、血管神经性水肿和瘙痒;有严重急性过敏反应的报道，写本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

皮肤和粘膜组织疾病

罕见:皮疹、荨麻疹。

未知:严重皮肤反应(包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松懈症和急性全身发疹性脓疱病)

青肠疾病

偶见:口干、便秘、流涎、咽干

未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

偶见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

肾脏和泌尿系统疾病

偶见:排尿困难。

全身性疾病以及给药局部异常

偶见:体温升高、畏寒，粘膜反应

【注意事项】

警告

该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群:有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的惠者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

以下情况慎用本品:

1.肾功能受损或重度肝病者;

2.胃溃疡患者;

3.支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险);

4.青光眼患者

一般注意事项

(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

(2)若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

(3)在极少数病例中报告了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和LyelI’s综合征(中毒性表皮坏死松懈症，TEN)，这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由基础疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

(4)在无医护人员指导监管的情况下，不得用于2岁以下儿童。对驾驶及操纵机械能力的影响

没有证据表明对驾驶或操纵机械的能力有任何影响。尚未进行相关研究。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

生育力非临床研究显示对生育力无直接或间接的不良影响。奸娠氛湟索可以穿过胎盘屏障，动物研究显示在怀孕、胚胎/胎崽发育、生产或出生后发育方面无直接或间接的不良影响，奸娠28周后的大量临床经验显示，对胎儿没有不良影响。但在妊娠期间，应当遵循关于妊娠期间用药的常见预防措施。特别是在早期妊娠不推荐使用本品。

哺乳在动物研究中，发现药物可分泌至乳汁。因此不推荐哺乳期间使用本品。

【儿童用药】

参见【用法用量】在无医护人员指导监管的情况下，不得用于2岁以下儿童。

【老年用药】

无特殊注意事项。

【药物相互作用】

本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在痰液和支气管分泌物中的浓度，无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。

【药物过量】

迄今未报告特定用药过量症状。基于意外过量和/或用药错误报告，所观察到的症状与本品以推荐剂量给药的已知不良反应一致，并且可能需要对症治疗。

【药理毒理】

药理作用盐酸氨溴索具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况。

毒理研究遗传毒性:盐酸氨溴索Ames试验，染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性生殖毒性:大鼠经口给予盐酸氨溴索剂量高达3000mg/kg/日，兔给药剂量高达200mg/kg/日未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高达1500mg/kg/日时，雄性和雌性大鼠生育力未见影响。围产期发育毒性试验的NOAEL为50mg/kg/日。在剂量为500mg/kg/日时，对母体和幼仔有轻微毒性，可见动物体重增长迟缓，窝仔数减少。

致癌性:小鼠掺食法给予盐酸氨澳索50、200和800mg/kg/日连续105周，大鼠掺食法给予盐酸氨溴索65、250和1000mg/kg/日连续116周，未见致癌性。

【贮藏】

遮光，密闭在30℃以下保存。请保存于儿童伸手不能触及处。

【包装】

中硼硅玻璃安瓿(棕色)，5支/盒，10支/盒，20支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部及YBH14102020

【批准文号】

(1)1ml:7.5mg国药准字H20153115

(2)2ml:15mg国药准字H20133025

(3)4ml:30mg国药准字H20133026

【生产企业】

山东罗欣药业集团股份有限公司