人血白蛋白

核准日期: 2007年03月16日

修改日期：2016年11月10日

 

人血白蛋白说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警     示

       因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

【药品名称】

通用名称：人血白蛋白

英文名称：Human Albumin

汉语拼音：Ren Xue Baidanbai

【性     状】

本品应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

【适  应  症】

1.失血创伤、烧伤引起的休克。

2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。

3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4.低蛋白血症的防治。

5.新生儿高胆红素血症。

6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

【规      格】

5g/（20％， 25ml）瓶、10g/（20％ ，50ml）瓶、10g/（10％ ，100ml）瓶、

5g/（10％， 50ml）瓶、2g/（10％ ，20ml）瓶、12.5g/（25％ ,50ml）瓶。

【用法用量】

用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5%葡萄糖

注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注（宜用备有滤网装置的输血器）。滴注速度应

以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述

速度。

用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品

5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每

日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

【不良反应】

使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

【禁    忌】

1.对白蛋白有严重过敏者。

2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.严重贫血患者。

4.肾功能不全者。

【注意事项】

1.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。

2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。

4.有明显脱水者应同时补液。

5.运输及贮存过程中严禁冻结。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

【药物过量】

因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。

【药理毒理】

药理作用：

1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与

血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。

2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。

3.营养供给: 组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

【毒理研究】

尚不明确。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮     藏】

于2～30℃避光保存和运输。

【包     装】

包装材料和容器：玻璃瓶；包装规格：1瓶/盒。

【有  效  期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部与[5g/（20％， 25ml）瓶：YBS00722011、10g/（20％ ，50ml）瓶：YBS00762011、10g/（10％ ，100ml）瓶：YBS00742011、5g/（10％， 50ml）瓶：YBS00712011、2g/（10％ ，20ml）瓶：YBS00772011、12.5g/（25％ ,50ml）瓶：YBS00392009]。

【批准文号】

国药准字S10960052[5g/（20％， 25ml）瓶]、国药准字S10960053[10g/（20％ ，50ml）瓶]、国药准字S10960055[10g/（10％ ，100ml）瓶]、国药准字S10960056[5g/（10％，50ml）瓶]、国药准字S10960057[2g/（10％ ，20ml）瓶]、国药准字S20043001[12.5g/（25％ ,50ml）瓶]、

 【生产企业】

企业名称：深圳市卫光生物制品股份有限公司

生产地址：深圳市光明新区光明街道光侨大道3402号

邮政编码：518107

电话：（0755）27400800 27404445          传真：（0755）27404445

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