普罗雌烯阴道胶丸

【药物名称】

通用名称：普罗雌烯阴道胶丸

【成份】

本品主要成分为普罗雌烯。

化学名称：3-丙氧基-17β-甲氧基-1,3,5（10）-雌三烯。

分子式：C₂₂H₂₂O₂  分子量：328.50

【性状】

本品为椭圆形胶丸，内含乳白色粘稠液体。

【适应症】

用于治疗因雌激素缺乏引起的阴道萎缩性病变。

【规格】

10mg

【用法用量】

每天1粒，用20天。将湿润过的胶丸放入阴道深部。根据需要可用普罗雌烯软膏配合使用。

【不良反应】

上市后监测发现

1.外阴及阴道局部刺激:如外阴肿胀不适、瘙痒、灼烧感和刺激。

2.过敏反应：如红色丘疹。

3.罕见不反应良 ：腹痛。

大多数情况下，患者在用药早期出现上述不良反应，在降低剂量或者停药后，上述症状可自行缓解和消失。

【禁忌】

虽然在此药的应用过程中，没有发现全身性雌激素效应，但不提倡将此药用于有雌激素依赖性疾病的患者。

【注意事项】

尽管胶丸外观为油状，但胶丸内为可用水洗净的乳化剂。除非医生特别提示，一般都不需要每天进行阴道冲洗，用水和肥皂洗一次就足够。特殊情况下，可用月经纸，尤其是治疗前分泌物就较多。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚不清楚。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

普罗雌烯对女性生殖器下部通道粘膜起雌激素作用，可恢复其营养性，促进阴道底层细胞增生，而演变成中层及表层细胞，使整个上皮厚度增加，中层及表层上皮细胞分化成熟，合成及分泌糖原；同时，能促进阴道乳酸菌的再生，产生乳酸，恢复其正常的阴道酸性的生理环境。普罗雌烯可促进宫颈-阴道-外阴粘膜上皮损伤的修复。

【药代动力学】

局部用药的普罗雌烯有三个显著特征：1、不在组织内聚集，其生物半衰期小于24小时。2、在皮肤上用药后，只有少于1%的普罗雌烯进入全身。3、阴道给药后，临床没有观察到全身性激素效应，尤其是距离阴道较远的雌激素敏感器官，如子宫、乳腺和脑垂体等。当动物全身性给药时，普罗雌烯脱烃，释放出两个单醚（3和17β位）并清除，或部分转化成雌二醇。

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。

【包装】

包装材料：药用聚氯乙烯（PVP）硬片和药品包装用铝箔；

包装规格：铝塑泡罩包装，每凸泡罩内装1粒，每盒10粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH16952004

【批准文号】

国药准字H20045762

【生产企业】

浙江安宝药业有限公司