普罗雌烯阴道胶丸

【药物名称】

通用名称:普罗雌烯阴道胶丸

【成份】

本品主要成分为普罗雌烯。

化学名称:3-丙氧基-17β-甲氧基-1,3,5(10)-雌三烯。

分子式:C22H22O2  分子量:328.50

【性状】

本品为椭圆形胶丸,内含乳白色粘稠液体。

【适应症】

用于治疗因雌激素缺乏引起的阴道萎缩性病变。

【规格】

10mg

【用法用量】

每天1粒,用20天。将湿润过的胶丸放入阴道深部。根据需要可用普罗雌烯软膏配合使用。

【不良反应】

上市后监测发现

1.外阴及阴道局部刺激:如外阴肿胀不适、瘙痒、灼烧感和刺激。

2.过敏反应:如红色丘疹。

3.罕见不反应良 :腹痛。

大多数情况下,患者在用药早期出现上述不良反应,在降低剂量或者停药后,上述症状可自行缓解和消失。

【禁忌】

虽然在此药的应用过程中,没有发现全身性雌激素效应,但不提倡将此药用于有雌激素依赖性疾病的患者。

【注意事项】

尽管胶丸外观为油状,但胶丸内为可用水洗净的乳化剂。除非医生特别提示,一般都不需要每天进行阴道冲洗,用水和肥皂洗一次就足够。特殊情况下,可用月经纸,尤其是治疗前分泌物就较多。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚不清楚。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

普罗雌烯对女性生殖器下部通道粘膜起雌激素作用,可恢复其营养性,促进阴道底层细胞增生,而演变成中层及表层细胞,使整个上皮厚度增加,中层及表层上皮细胞分化成熟,合成及分泌糖原;同时,能促进阴道乳酸菌的再生,产生乳酸,恢复其正常的阴道酸性的生理环境。普罗雌烯可促进宫颈-阴道-外阴粘膜上皮损伤的修复。

【药代动力学】

局部用药的普罗雌烯有三个显著特征:1、不在组织内聚集,其生物半衰期小于24小时。2、在皮肤上用药后,只有少于1%的普罗雌烯进入全身。3、阴道给药后,临床没有观察到全身性激素效应,尤其是距离阴道较远的雌激素敏感器官,如子宫、乳腺和脑垂体等。当动物全身性给药时,普罗雌烯脱烃,释放出两个单醚(3和17β位)并清除,或部分转化成雌二醇。

【贮藏】

密闭,在凉暗处保存。

【包装】

包装材料:药用聚氯乙烯(PVP)硬片和药品包装用铝箔;

包装规格:铝塑泡罩包装,每凸泡罩内装1粒,每盒10粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH16952004

【批准文号】

国药准字H20045762

【生产企业】

浙江安宝药业有限公司


【注意】

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