核准日期：2007年01月18日
修改日期：2016年11月08日
破伤风人免疫球蛋白说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警 示
因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
【药品名称】
通用名称：破伤风人免疫球蛋白
英文名称：Human Tetanus Immunoglobulin
汉语拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
【性 状】
本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
【适 应 症】
主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
【规 格】
每瓶含破伤风抗体250IU 。破伤风抗体效价不低于100IU/ml。
【用法用量】
用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。
用量：
1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。
2.参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。
【不良反应】
一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁 忌】
对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
【注意事项】
1．应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。
2．制品应为澄明或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及玻瓶有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。
3．开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
应单独使用。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
药理作用：本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感
染的作用。
毒理研究：尚不明确。
【药代动力学】
尚不明确。
【贮 藏】
于2～8℃避光保存和运输。
【包 装】
包装材料和容器：西林瓶；包装规格：1瓶/盒。
【有 效 期】
36个月。
【执行标准】
《中国药典》2015年版三部与YBS00382009
【批准文号】
国药准字S20053027
【生产企业】
企业名称：深圳市卫光生物制品股份有限公司
生产地址：深圳市光明新区光明街道光侨大道3402号
邮政编码：518107
电话：（0755）27400800 27404445 传真：（0755）27404445
网址：http://www.szwg.com E-mail:szwg@szwg.com
【注意】
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