鲑降钙素注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年09月26日

修改日期：2014年05月05日

【药品名称】

鲑降钙素注射液

【成份】

化学名称:鲑降钙素化学结构式:分子式:C145H240N44O48S2

分子量:3431.89

本品含有辅料:醋酸、醋酸钠、氯化钠

【适应症】

1.禁用或不能使用雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

2.继发于乳腺癌、肺癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。

3.Paget’s 病（变形性骨炎）。

【规格】

1ml:50IU

【用法用量】

皮下或肌内注射，需在医生指导下用药。

1.骨质疏松症：每日一次，根据疾病的严重程度，每次50～100IU 或隔日100IU，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄入钙和维生素 D。

2.高钙血症：每日每千克体重5～10IU，一次或分两次皮下或肌内注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。

3.Paget’s 病：每日或隔日100IU。

【不良反应】

1.本品可引起恶心、呕吐、头晕、轻度面部潮红伴热感。这些反应呈剂量依赖性，在静脉注射时比肌内注射或皮下注射更常见。

2.罕见寒战和多尿已有报告。在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

【禁忌】

1.对降钙素过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：（50IU/支）用 T.B 针筒取0.2ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1IU），观察15分钟，注射部位不超过红色为阴性，超过中度红色为阳性。

2.长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。

3.治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。

4.变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性资料尚未建立，故不推荐儿童使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁而影响本药吸收。

2.与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。

【药物过量】

大剂量做短期治疗时，少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。

【药理毒理】

药理毒理

本品是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性。可抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释放，因骨骼对钙的摄取仍在进行，故可产生降低血钙作用。

毒理研究

重复给药毒性：SD 大鼠和 Fisher344大鼠连续给予本品1年，剂量分别为20IU/kg/天和80IU/kg/天，结果后者的垂体腺瘤发生率升高，该结果与临床的相关性尚不清楚。

遗传毒性：采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠 V97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。

生殖毒性：家兔给予本品临床推荐剂量14至56倍时，可引起胎仔出生体重下降。由于降钙素不能通过胎盘屏障，该结果可能是通过影响妊娠动物的代谢而产生。另外，降钙素可抑制动物乳汁分泌。

【药代动力学】

文献报道，本品肌内或皮下注射后，绝对生物利用度大约70%，1小时达到最大的血浆浓度。半衰期70～90分钟。鲑降钙素及其代谢物95%经肾脏排除，其中2%为原形。本品的表观分布容积为0.15～0.3L/kg，蛋白结合率为30～40%。

【贮藏】

遮光，密闭，2～8℃保存。

【批准文号】

国药准字 H20040303

【生产企业】

企业名称：深圳翰宇药业股份有限公司