低分子量肝素钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月22日

修改日期：2011年03月14日

【药品名称】

低分子量肝素钠注射液

【商品名】

齐征

【成份】

本品主要成份为低分子量肝素钠，系由肝素钠裂解获取的硫酸氨基葡聚糖片段的钠盐。

化学结构式:

分子量:平均分子量小于8000道尔顿。

本品含有辅料名称:亚硫酸氢钠；注射用水。

【适应症】

1.治疗急性深部静脉血栓。

2.血液透析时预防血凝块形成。

3.治疗不稳定型心绞痛和非 Q 波心肌梗塞。

4.预防与手术有关的血栓形成。

【规格】

（2）0.4ml：5000IU

【用法用量】

1.治疗急性深部静脉血栓

每日一次用法：200IU/kg 体重，皮下注射每日一次，每日总量不可超过18000IU。

每日二次用法：100IU/kg 体重，皮下注射每日二次，该剂量适用于出血危险较高的患者。通常治疗中无需监测，但可进行功能性抗-Xa 测定。皮下注射后3-4小时取血样，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5-1.0IU 抗-Xa/ml。

治疗至少需要5天。

2.血液透析期间预防血凝块形成

血液透析不超过4小时：每次透析开始时，应从血管通道动脉端注入本品5000IU,透析中不再增加剂量或遵医嘱。

血液透析超过4小时，每个小时须追加上述剂量的四分之一或根据血透最初观察到的效果进行调整。

3.治疗不稳定型心绞痛和非 Q-波心肌梗塞

皮下注射120IU/kg 体重，每日二次，最大剂量为10000IU/12小时，至少治疗6天。

4.预防与手术有关的血栓形成伴有血栓栓塞并发症危险的大手术：术前1-2小时皮下注射2500IU，术后每日皮下注射2500IU 直到患者可活动，一般需5-7天或更长。

具有其它危险因素的大手术和矫形手术：术前晚间皮下注射5000IU，术后每晚皮下注射5000IU。治疗须持续到患者可活动为止，一般需5-7天或更长。也可术前1-2小时皮下注射2500IU，术后8-12小时皮下注射2500IU，然后每日早晨皮下注射5000IU。

【不良反应】

本品可产生不同程度的不良反应：

-出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应，出现此种情况时，应立即通知医师

-部分注射部位瘀点、瘀斑、轻度血肿和坏死

-局部或全身过敏反应

-血小板减少症(血小板计数异常降低)：应立即通知医师

-少见注射部位严重皮疹发生，向医师咨询

-增加血中某些酶的水平(转氨酶)

-在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时使用低分子量肝素，有出现椎管内血肿的报道

-当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询

【禁忌】

下列情况禁用本品：

-对肝素及低分子量肝素过敏

-严重的凝血障碍

-有低分子量肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降)

-活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤

-急性感染性心内膜炎(心内膜炎)，心脏瓣膜置换术所致的感染除外

本品不推荐用于下列情况：

-严重的肾功能损害

-出血性脑卒中

-难以控制的动脉高压

-与其它药物共用(见：与其它药物的相互作用)

有任何疑问请咨询医师或药师

【注意事项】

特别警告：禁止肌肉注射。远离儿童放置。

由于分子量不同，抗 Xa 活性及剂量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时，应特别小心。

-蛛网膜下腔/硬膜外麻醉：

与其他抗凝剂相同，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子量肝素，极少有椎管内血肿导致长期或永久性瘫痪的报道。当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。

须在医师指导下使用本品。

未向医师咨询不可擅自停药。

使用注意事项：注射本品时应严密监控，任何适应症及使用剂量都应进行血小板计数监测。

建议在使用低分子量肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降（低于原值的30%-50%），应停用本品。

在下述情况中应小心使用本品：肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，出血性脑卒中，难以控制的严重动脉高压史，糖尿病性视网膜病变；近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。

有任何疑问请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能增加出血的危险，须慎用。在妊娠及哺乳期需用本品时，应于使用之前咨询医师或药师。

为保险起见，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。

【儿童用药】

本品不适用于儿童。

【老年用药】

由于60岁以上老年人（特别是女性）对肝素较敏感，故使用本品期间可能易出血，须注意。

【药物相互作用】

为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物名告诉医师或药师。不推荐联合使用下述药物（合用可增加出血倾向）：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸（及其衍生物），非甾类抗炎药（全身用药），酮洛酸，右旋糖酐40（肠道外使用）。

当本品与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸（用于治疗不稳定型心绞痛及非 Q 波心肌梗死），糖皮质激素（全身用药）。

【药物过量】

本品过量可导致出血。出现用药过量时，可缓慢静脉注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品，1IU 盐酸鱼精蛋白可中和1.6IU 的本品。

【药理毒理】

低分子量肝素钠具有抗 Xa 活性，药效学研究表明其可抑制体内、体外血栓和动静脉血栓的形成，但不影响血小板聚集和纤维蛋白原与血小板的结合。在发挥抗栓作用时，出血的可能性较小。

低分子量肝素钠小白鼠皮下注射和尾静脉注射的 LD50值分别为3764mg/kg、1655mg/kg。

长期动物实验未证实低分子量肝素钠有致癌作用，对雌雄鼠的生育能力无影响，也没有发现低分子量肝素钠对胎儿有明显损害。多次重复给药时，血小板减少、过敏的发生率很低。

【药代动力学】

药代动力学参数源于对血浆中抗 Xa 因子活性的研究。皮下注射低分子量肝素钠可迅速并完全被吸收，达峰血药浓度时间（Tmax）为3小时，半衰期约3.5小时，皮下注射时，生物利用度接近100%。低分子量肝素钠主要在肝脏代谢，经尿排出，在老年患者中消除半衰期略延长。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【批准文号】

国药准字 H20030429

【生产企业】

企业名称：齐鲁制药有限公司