注射用间苯三酚

【说明书修订日期】

核准日期:2007年11月15日

修改日期:2012年01月06日

【成份】

化学名称为:1,3,5-三羟基苯二水合物。

化学结构式:分子式:C6H603•2H2O分子量:162.14辅料:甘露醇。

【适应症】

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。

【规格】

40mg

【用法用量】

本品临用前用适量注射用水完全溶解。

肌肉或静脉注射:每次1-2支(40~80mg),每日1-3支(40~120mg)。

静脉滴注:每日剂量可达5支(200mg),稀释于5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注。

【不良反应】

极少有过敏反应,如皮疹,荨麻疹等。

【禁忌】

禁用于对本品过敏者。

【注意事项】

该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用(可引起血栓性静脉炎)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。哺乳期间应避免使用本品。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

避免与吗啡及其衍生物类药合用,因其有致痉挛作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用:间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌,是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比,间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用,在解除平滑肌痉挛的同时,不会产生一系列抗胆碱样副作用。间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状,对心血管功能没有影响。动物药理试验显示。它只作用于痉挛平滑肌,对正常平滑肌影响极小。

毒理研究:亚急性毒性和慢性长期毒性试验间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响;特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变(致癌)性。

【药代动力学】

静脉注射本药后,血药浓度半衰期约为15分钟,给药后4小时内血药浓度很快降低,之后缓慢降低。给药15分钟后,在肝、肾和小肠组织分布浓度最高,脑组织内极低,48小时后体内仅有少量的药物残留。该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用,经尿路和粪便排泄,药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。

【贮藏】

避光,密封保存。

【批准文号】

国药准字 H20060385

【生产企业】

企业名称:湖北午时药业股份有限公司


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