匹多莫德分散片

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所属分类:免疫制剂和疫苗
  • 【药品名片】
  • 本院有这个药吗?西药房有售
  • 属性:
  • 规格:0.4g×8s*
  • 剂型:片剂
  • 价格:¥57.06元*
  • 简码:pdmdfsp plmdfsp
  • 货位码:暂无
  • 生产商:北京朗依*
  • 住院患者医保自负比例
  • 职工医保:100%
  • 离休荣军:100%
  • 合作医疗:100%
  • 医疗统筹:100%

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月25日

【商品名】

唯田

【成份】

本品主要成份为匹多莫德。

化学名称:(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。

化学结构式:

分子式:C9H12N2O4S分子量:244.26

【适应症】

本品为免疫增强剂,可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。

本品用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【规格】

0.4g

【用法用量】

将本品溶于水中后服用或吞服。

成人:

急性期用药:开始两周,每次0.8g(2片),一日2次,随后减为每次0.8g(2片),一日1次,或遵医嘱。

预防期用药:每次0.8g(2片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。

儿童:

急性期用药:开始二周,每次0.4g(1片),一日2次,随后减为每次0.4g(1片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。

预防期用药:每次0.4g(1片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。

【不良反应】

偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

【禁忌】

对本品过敏者。

【注意事项】

高敏体质者慎用;因食物影响本药的吸收,所以本品应在两餐间服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

严格遵守儿童用药的用法与用量,详见

【用法用量】

项。

【老年用药】

尚无系统临床研究资料。

【药物相互作用】

尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报道。

【药物过量】

尚未有使用本品药物过量的报道,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【临床试验】

本品于2004年5月经国家食品药品监督管理局批准进行过18例临床试验,以国内同品种上市片剂为对照药物,对健康男性自愿者采用单剂量口服给药的方法,评价本品与对照药物之间的主要药动学参数、生物等效性和本品的相对生物利用度。试验结果表明:本品与对照药物具有生物等效性,且试验中未发现不良事件和严重不良事件。

【药理毒理】

药理作用本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

毒理研究重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH 值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle 犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。

遗传毒性:本品 Ames 试验、L5178Y 细胞基因突变试验、CHO 细胞染色体畸变试验、哺乳动物 HelaS3细胞 DNA 损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:一般生殖毒性:雌、雄 SD 大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生育力无影响,对 F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。

致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性 SD 大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,均未见致畸性。

围产期毒性:SD 大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日,静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代仔鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】

本品口服生物利用度45%。半衰期约1.66h,血浆清除率5L/h,表现分布容积30L,重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

【贮藏】

密闭保存。

【批准文号】

国药准字 H20060718

【生产企业】

企业名称:北京朗依制药有限公司


【注意】

* 由于厂商、供应商等原因,少量药品的规格、厂家、价格等可能变更,甚至停产!

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