玻璃酸钠滴眼液

【修订日期】

核准日期：2010年10月19日

修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称：玻璃酸钠滴眼液

【成份】

本品主要成分为玻璃酸钠

【性状】

本品为无色澄明稍带黏性的液体。

【适应症】

本品适用于伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：

干燥综合征、Stevens Johnson syndrome﹑干眼综合征等内因性疾患；

手术后﹑药物性﹑外伤、佩戴隐形眼镜等外因性疾患。

【规格】

0.1%

【用法用量】

一般1次1滴，1日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。

【不良反应】

公开文献报道使用结果调查4208例中，证实为不良反应的有74例(1.76%)，主要的不良反应为眼睑瘙痒感(0.45%)、眼刺激感(0.36%)、结膜充血（0.24%）、眼睑炎（0.17%）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.给药途径：只可做滴眼用。

2.给药时：

1）为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

2）不要再配戴隐形眼镜时滴眼。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用:

1.作用机制:玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优越的保水性。

2.促进角膜创伤治愈作用（家兔）:对家兔角膜上皮创伤模型，用玻璃酸钠滴眼显示有促进创伤愈合的作用。

3.促进角膜上皮伸展作用（家兔<离体>）:对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠可以促进角膜上皮细胞层的伸展。

4.促进角膜上皮伸展作用（家兔<离体>）对离体家兔角膜滴用玻璃酸钠，与人工泪液相比可显著防止角膜干燥。

毒理研究:

对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。

动物各类	滴眼时间	药物浓度	滴眼方法	试验结果
家兔	7天	1%及2%	1次1滴，1天5次	未见眼刺激性及毒性
	7天	0.5%	1次1滴，1天3次
	4周	3%及0.5%	1次1滴，1天8次
	26周	3%	1次1滴，1天8次

【药代动力学】

1.血中浓度：

健康成年男子(6人)单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。之后在第3～9天继续用0.5%的浓度，1天13次，连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天(最终滴眼日)及第10天分别测定了血中的玻璃酸浓度。结果，各期的测定值均在检出限(10ng/ml)以下，与滴眼前相同。

2.动物眼组织内的分布（家兔）：

家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50μl 一次性滴眼时，仅在外眼部可以检测到放射，特别是在球结膜处浓度较高，至给药后8小时仍可测出，而在角膜处浓度较低，仅在给药后30分钟内可以测出。

当用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50μl 滴于家兔损伤角膜时，证实了其在角膜的大量分布，1小时后仍可检测出约408ng/ml。此外，房水中也可以测出。

【贮藏】

遮光，密闭、室温（10-30℃）保存。

【包装】

低密度聚乙烯滴眼瓶包装，每瓶5ml，1瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH06012010

【批准文号】

国药准字H20103633

【生产企业】

企业名称：齐鲁制药有限公司