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【药品名称】
乳酸依沙吖啶注射液
【注册商标】
亚太
【成份】
乳酸依沙吖啶。化学名称:6,9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。
辅料为硫代硫酸钠、吐温-80。
【性状】
本品为黄色的澄明液体。
【适应症】
中期妊娠引产药,用于终止12~26周妊娠。
【规格】
2ml:50mg
【用法用量】
(1)羊膜腔内给药,排空膀胱后,孕妇取仰卧位,选择宫体最突出部位,羊水波动明显处为穿刺点,用纱布持7号腰穿针垂直刺入腹壁,进入羊膜腔时有落空感,再继续进针0.5~1cm后拔出针芯,有羊水涌出后,将装有利凡诺100mg溶液的注射器接在穿刺针上,再回抽羊水证实无误后将药液缓缓注入,拨针前须回抽羊水。拔针前将针芯插入针内快速拔针后,敷盖消毒纱布,轻压针眼。
(2)宫腔内羊膜腔外注药 孕妇排空膀胱后取膀胱截石位,常规外阴、阴道、宫颈消毒后,用宫颈钳夹住宫颈前唇,将橡皮导管沿宫颈向宫腔送入,将已配制的利凡诺溶液(内含100mg药物,用注射用水稀释)100ml注入导管。导管下端双折用线扎紧,卷折在阴道内,塞纱布一块以固定,术后24小时取出纱布和导管。
【不良反应】
(1)中毒时表现为少尿、无尿及黄疸,肝肾功能严重损害。
(2)约有3%~4%孕妇发烧达38℃以上。
(3)出血,乳酸依沙吖啶注射液引产容易发生胎盘滞留或部分胎盘、胎膜残留而引起大量出血。
(4)软产道损伤发生率为0.5%~3%,常见为宫颈撕裂或宫颈管前壁或后壁穿孔。
(5)极个别孕妇有过敏反应。
(6)全身性损害:苍白、乏力、晕厥、水肿等。
(7)神经系统损害:头晕、眩晕、头痛等。
(8)胃肠系统损害:恶心、呕吐等。
(9)皮肤及其附件损害:瘙痒、皮疹、多汗等。
(10)呼吸系统损害:胸闷、憋气等。
(11)心血管系统损害:心悸、血压降低等。
(12)免疫功能紊乱和感染:过敏样反应、过敏性休克等。
(13)其他损害:潮红、局部麻木、注射部位疼痛、暫时性渗透压改变等。
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
(1)有肝肾功能不全者严禁使用本品。
(2)羊膜腔内注药不良反应轻,但必须在妊娠16周以后,经腹壁能注入羊膜腔内者才能使用此种给药途径。
(3)妊娠小于16周,常用宫腔内注药,将导管经阴道放入宫腔内羊膜腔外,经导管将药物注入,这种途径不良反应较大,感染发生率也较高,故现已少用。
(4)本品的安全剂量为50~100mg,极量120mg,中毒剂量为500mg,一般用量为100mg以内。
(5)用本品引产同时,慎用其他引产药(如催产素静脉滴注),以免导致软产道损伤。
(6)如出现体温39℃以上,白细胞计数超过2万/mm3时,应给予抗生素。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
本品经羊膜腔内给药和宫腔内给药。药物可引起子宫内蜕膜组织坏死而产生内源性前列腺素,引起子宫收缩。依沙吖啶直接对子宫肌肉也有兴奋作用。
【药代动力学】
尚不明确。
【贮藏】
遮光,密闭保存。
【包装】
低硼硅玻璃安瓿瓶装,2ml×2支/盒。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
《中国药典》2020年版二部。
【批准文号】
国药准字H45020606
【药品上市许可持有人】
药品上市许可持有人:广西河丰药业有限责任公司
地 址:广西东兰县第三开发区
【生产企业】
企业名称:广西河丰药业有限责任公司
生产地址:广西东兰县第三开发区
邮政编码:547400
电话号码:0772-3307702
传真号码:0772-3307717
编 码:ZYS02103
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