乳酸依沙吖啶注射液

【药品名称】

乳酸依沙吖啶注射液

【注册商标】

亚太

【成份】

乳酸依沙吖啶。化学名称：6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。

辅料为硫代硫酸钠、吐温-80。

【性状】

本品为黄色的澄明液体。

【适应症】

中期妊娠引产药，用于终止12～26周妊娠。

【规格】

2ml:50mg

【用法用量】

(1)羊膜腔内给药，排空膀胱后，孕妇取仰卧位，选择宫体最突出部位，羊水波动明显处为穿刺点，用纱布持7号腰穿针垂直刺入腹壁，进入羊膜腔时有落空感，再继续进针0.5～1cm后拔出针芯，有羊水涌出后，将装有利凡诺100mg溶液的注射器接在穿刺针上，再回抽羊水证实无误后将药液缓缓注入，拨针前须回抽羊水。拔针前将针芯插入针内快速拔针后，敷盖消毒纱布，轻压针眼。

(2)宫腔内羊膜腔外注药  孕妇排空膀胱后取膀胱截石位，常规外阴、阴道、宫颈消毒后，用宫颈钳夹住宫颈前唇，将橡皮导管沿宫颈向宫腔送入，将已配制的利凡诺溶液(内含100mg药物，用注射用水稀释)100ml注入导管。导管下端双折用线扎紧，卷折在阴道内，塞纱布一块以固定，术后24小时取出纱布和导管。

【不良反应】

(1)中毒时表现为少尿、无尿及黄疸，肝肾功能严重损害。

(2)约有3%～4%孕妇发烧达38℃以上。

(3)出血，乳酸依沙吖啶注射液引产容易发生胎盘滞留或部分胎盘、胎膜残留而引起大量出血。

(4)软产道损伤发生率为0.5%～3%，常见为宫颈撕裂或宫颈管前壁或后壁穿孔。

(5)极个别孕妇有过敏反应。

(6)全身性损害：苍白、乏力、晕厥、水肿等。

(7)神经系统损害：头晕、眩晕、头痛等。

(8)胃肠系统损害：恶心、呕吐等。

(9)皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹、多汗等。

(10)呼吸系统损害：胸闷、憋气等。

(11)心血管系统损害：心悸、血压降低等。

(12)免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏性休克等。

(13)其他损害：潮红、局部麻木、注射部位疼痛、暫时性渗透压改变等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

(1)有肝肾功能不全者严禁使用本品。

(2)羊膜腔内注药不良反应轻，但必须在妊娠16周以后，经腹壁能注入羊膜腔内者才能使用此种给药途径。

(3)妊娠小于16周，常用宫腔内注药，将导管经阴道放入宫腔内羊膜腔外，经导管将药物注入，这种途径不良反应较大，感染发生率也较高，故现已少用。

(4)本品的安全剂量为50～100mg，极量120mg，中毒剂量为500mg，一般用量为100mg以内。

(5)用本品引产同时，慎用其他引产药(如催产素静脉滴注)，以免导致软产道损伤。

(6)如出现体温39℃以上，白细胞计数超过2万/mm3时，应给予抗生素。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品经羊膜腔内给药和宫腔内给药。药物可引起子宫内蜕膜组织坏死而产生内源性前列腺素，引起子宫收缩。依沙吖啶直接对子宫肌肉也有兴奋作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿瓶装，2ml×2支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部。

【批准文号】

国药准字H45020606

【药品上市许可持有人】

药品上市许可持有人：广西河丰药业有限责任公司

地    址：广西东兰县第三开发区

【生产企业】

企业名称：广西河丰药业有限责任公司

生产地址：广西东兰县第三开发区

邮政编码：547400

电话号码：0772-3307702

传真号码：0772-3307717

编    码：ZYS02103

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