抗肿瘤药物临床应用管理制度

为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制订本临床应用管理原则。

一、建立肿瘤药物临床应用管理体系

为加强抗肿瘤药物临床应用管理，督促临床合理使用抗肿瘤药物，进行抗肿瘤药物的临床应用管理。

（一）设立抗肿瘤药物管理工作组

在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。由医院院长任组长，医务部部长、药剂科主任任副组长。成员由临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用。医务部、药剂科共同负责日常管理工作。

（二）定期更新指南

各临床科室根据本科室诊治肿瘤疾病的不同，定期根据最新指南制定抗肿瘤诊疗规范。以指南为依据对肿瘤患者进行诊治，确保患者接受规范化的抗肿瘤治疗。

（三）抗肿瘤药物监测

各临床科室根据以下抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况：

1. 抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；
2. 限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；
3. 抗肿瘤药物使用金额占比；
4. 抗肿瘤药物处方合理率与干预率；
5. 抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；
6. 抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。

二、抗肿瘤药物分级管理

（一）分级原则

遵循《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》中第六条划分标准，根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：

1. 限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：

1.1药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；

1.2上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；

1.3价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

2. 普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

（二）制订分级管理目录

根据抗肿瘤药物分级原则，结合我院实际的抗肿瘤药物品种，制订我院分级管理目录。见《抗肿瘤药物分级管理目录备案表》。

（三）处方权限

1. 肿瘤诊疗医师和药师必须参加抗肿瘤药物使用知识和规范化管理的培训，考核合格，并由医务部批准备案后，才能取得抗肿瘤药物相应级别的处方权或处方调配权。
2. 初级和中级职称的医师经抗肿瘤药物临床应用知识和规范化管理的培训、考核合格后，获得普通使用级抗肿瘤药物的处方权；特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，需在24小时内补办手续，并由具备高级专业技术职称任职资格的医师审核。
3. 副高及以上职称的医师经抗肿瘤药物临床应用知识和规范化管理的培训、考核合格后，获得限制使用级抗肿瘤药物的处方权。
4. 药师调剂资格的获得：药师经抗肿瘤药物临床应用知识和规范化管理的培训、考核合格，获得抗肿瘤药物的调剂资格。