硝酸奥昔康唑乳膏

【药品名称】

硝酸奥昔康唑乳膏

商品名:替呋康

【主要成份】

本品活性成份为硝酸奥昔康唑。化学名称:(顺)-1-(2,4-二氯苯基)-2-(咪唑-1-基)-O-(2,4-二氯苄基)-乙酮肟单硝酸盐。

【性状】

本品为乳白色乳膏。

【规格】

10g(15g:0.15g)

【功能主治】

本品局部用于因红色毛癣菌、须癣毛癣菌或絮状表皮癣菌感染所致的足癣、股癣、体癣,因糠秕孢子菌所致的糠疹。

【用法用量】

用于成人及12岁以上儿童。局部外用,用药前请清洁和干燥患处,然后将乳膏涂于患处及其周围。详见说明书。

【不良反应】

临床试验中,有955名患者采用1%硝酸奥昔康唑乳膏治疗,其中,41名(4.3%)患者出现药物相关的不良反应,包括瘙痒(1.6%);烧灼感(1.4%);刺激和过敏性皮炎(0.4%);毛囊炎(0.3%);红斑(0.2%)和丘疹、皲裂、软化、潮红、刺痛和节结(各为0.1%)。

【注意事项】

1.本品仅限于皮肤外用,避免用于眼和阴道内。避免接触鼻、口和其他黏膜。

2.如果治疗局部出现刺激、发痒、烧灼感、水泡、肿胀或渗出,请告知医生。

3.使用本品后,如出现皮肤刺激体征,应停止使用。

4.应在医生指导下使用。使用本品涂抹感染区后应洗手。

5.使用本品治疗的疗程应遵医嘱。如在使用后2-4周无症状改善或使用后恶化请告知医生。

6.使用本品后,如局部皮肤反应提示可能出现过敏或化学刺激,则应停止使用并进行相应治疗。

7.除非医生另有说明,否则不应采用封包治疗。

8.勿将本品使用于适应症以外的疾病。

9.如本品性状发生改变时,请勿使用。

10.请放在儿童接触不到的地方。

11.孕妇及哺乳期妇女用药:

(1)未进行孕妇用药的安全有效性研究且无可靠参考文献,故孕妇用药前应充分权衡利弊后慎用。

(2)因奥昔康唑可经人类乳汁分泌,故哺乳期妇女应慎用。

12.儿童用药:12岁以下儿童用药的安全有效性尚未建立,故12岁以下儿童禁用。

13.老年用药:国外临床试验中老年患者使用1%硝酸奥昔康唑乳膏的人数有限(n=508),因人数过少,故尚无法评价老年患者用药的安全有效性。根据有限试验数据,老年患者使用1%硝酸奥昔康唑乳膏岀现的不良反应情况与年龄较轻患者的类似,老年患者无需改变使用剂量。

14.药物过量:未进行该项研究且无可靠参考文献。

【禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用。

【适用人群】

成人,儿童

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)未进行孕妇用药的安全有效性研究且无可靠参考文献,故孕妇用药前应充分权衡利弊后慎用。

(2)因奥昔康唑可经人类乳汁分泌,故哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

12岁以下儿童用药的安全有效性尚未建立,故12岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】

国外临床试验中老年患者使用1%硝酸奥昔康唑乳膏的人数有限(n=508),因人数过少,故尚无法评价老年患者用药的安全有效性。根据有限试验数据,老年患者使用1%硝酸奥昔康唑乳膏岀现的不良反应情况与年龄较轻患者的类似,老年患者无需改变使用剂量。

【贮藏】

遮光密封,25℃以下

【批准文号】

国药准字H20120031

【有效期】

36月

【生产企业】

湖南中威制药有限公司


【注意】

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